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　　今年1—7月，廣東新藥申請(qǐng)?jiān)鲩L91.1%,、獲準(zhǔn)上市的藥品增長344.4%,、獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國第三、新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)占全國的70%,、新增注冊(cè)國產(chǎn)特殊化妝品數(shù)量占全國的64%……8月24日,，據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布會(huì)消息,，今年以來,，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”均有提升，藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng),。

　　今年省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首批11個(gè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目中,，已有5個(gè)項(xiàng)目取得重大進(jìn)展。下一步,，廣東將繼續(xù)服務(wù)好第二批“三重（重點(diǎn)項(xiàng)目,、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）”,，推動(dòng)華為,、達(dá)安基因等多個(gè)企業(yè)、項(xiàng)目創(chuàng)新發(fā)展,。

　　抓重點(diǎn)：

　　近半產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目有重大突破

　　今年4月6日,，省藥品監(jiān)管局組織遴選并對(duì)外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)11個(gè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目，其中包括3個(gè)生物制品項(xiàng)目,、5個(gè)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目,、3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。

　　“截至目前，已有5個(gè)項(xiàng)目取得重大進(jìn)展,?！笔∷幤繁O(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振表示,，其中1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準(zhǔn)緊急使用并上市接種,，實(shí)現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗“零的突破”；1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn),，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),；2項(xiàng)創(chuàng)新藥品已獲批準(zhǔn)投入上市生產(chǎn)；1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊(cè)核查,，已報(bào)國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心審查,。

　　此外，省藥品監(jiān)管局還公布了第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單,。其中,，重點(diǎn)項(xiàng)目8個(gè)，分別是兆科（廣州）腫瘤,、順健生物,、一品紅制藥、一力制藥等4家企業(yè)的4個(gè)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目,，以及華為,、達(dá)安基因、凱普生物等3家企業(yè)的4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目,；重點(diǎn)企業(yè)15家,，涵蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域,；重點(diǎn)地區(qū)5個(gè),，分別為韶關(guān)市、廣州市白云區(qū),、廣州市黃埔區(qū),、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū),。

　　強(qiáng)創(chuàng)新：

　　前7月獲準(zhǔn)上市藥品增344%

　　“廣東藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新呈現(xiàn)出強(qiáng)勁態(tài)勢(shì),。”嚴(yán)振說,，今年1—7月,，全省新藥申請(qǐng)107件，同比增長91.1%,；獲準(zhǔn)上市的藥品40個(gè),，同比增長344.4%,。其中，中山康方生物醫(yī)藥有限公司獲批的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥,，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥,。

　　同期，7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國家特別審查程序,，占全國總數(shù)21.9%,；獲批3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國總數(shù)18.8%,。截至目前,，全省已有19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)，數(shù)量全國第三,。

　　為鼓勵(lì)廣東藥械創(chuàng)新發(fā)展,，省藥品監(jiān)管局建立綠色通道，特別是針對(duì)創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè),，優(yōu)化檢查檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序,，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程。

　　創(chuàng)新能力提升的同時(shí),，廣東藥品,、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)增長。今年1—7月,，全省新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家,，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家,，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家,。同期，全省藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國家受理283件,，受理量居全國前列,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁足,；省藥品監(jiān)管局受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1152件,，已批準(zhǔn)1123個(gè)；國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械103個(gè),，廣東新批準(zhǔn)第二,、三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國第二。全省新增注冊(cè)國產(chǎn)特殊化妝品1611個(gè),，占全國總數(shù)64%,。