關(guān)于印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）》的通知
各相關(guān)企業(yè),、人員：
《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會會議審議通過,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。執(zhí)行中遇到問題,，請徑向橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局反映。
特此通知。
橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局
2023年9月1日
橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位
風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）
第一條
目的
為強(qiáng)化藥品零售單位管理,，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管,，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，提高監(jiān)管效能,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。
第二條
適用范圍
本辦法適用于橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱合作區(qū)）藥品零售單位（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的監(jiān)督管理,。
第三條
分級管理定義
本辦法所稱分級管理,，是指合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)藥品零售單位經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍,、藥學(xué)技術(shù)人員配置及在崗情況（含澳門藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)備案在合作區(qū)執(zhí)業(yè)）,、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理,、信息化管理水平,、藥學(xué)服務(wù)能力、相關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報(bào),、網(wǎng)絡(luò)銷售等因素確定風(fēng)險(xiǎn)等級,，并根據(jù)對其監(jiān)督檢查、跟蹤檢查,、監(jiān)督抽檢,、投訴舉報(bào)、案件查處等監(jiān)督檢查記錄對風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施動態(tài)調(diào)整,。合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果,，確定對藥品零售單位實(shí)施不同程度的監(jiān)督管理。
第四條
分級管理原則
藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn),、動態(tài)管理,、精準(zhǔn)評價(jià)、客觀公正的原則,，運(yùn)用信息化手段與監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式開展,。
第五條
監(jiān)管人員職責(zé)
藥品安全監(jiān)管人員在藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊,。
第六條
風(fēng)險(xiǎn)等級分類
藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)等級分為四個(gè)等級，從低到高分別為：A級風(fēng)險(xiǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)）,、B級風(fēng)險(xiǎn)（中風(fēng)險(xiǎn)）,、C級風(fēng)險(xiǎn)（較高風(fēng)險(xiǎn)）、D級風(fēng)險(xiǎn)（高風(fēng)險(xiǎn)）四個(gè)級別,。
第七條
評分依據(jù)及規(guī)則
風(fēng)險(xiǎn)等級評分通過橫琴藥品安全社會共治系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）開展,，依照《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級評分標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則表》（以下簡稱《評分表》）（附件）計(jì)分,，并采取連續(xù)六十日（自然日）計(jì)分的動態(tài)評分制。
各藥品零售單位初始得分均為一百分,，系統(tǒng)根據(jù)藥品零售單位自評及監(jiān)管人員檢查情況,，自動進(jìn)行加分、扣分,，并按最近連續(xù)六十日內(nèi)加分,、扣分情況自動計(jì)算分值，動態(tài)確定風(fēng)險(xiǎn)等級,。
第八條
等級評定
評分結(jié)果為八十五分（含）以上的,，為A級風(fēng)險(xiǎn)；七十五分（含）至八十五分（不含）的,，為B級風(fēng)險(xiǎn),；六十五分（含）至七十五分（不含）的，為C級風(fēng)險(xiǎn),；低于六十五分的為D級風(fēng)險(xiǎn),。
第九條
監(jiān)督管理
合作區(qū)商事服務(wù)局應(yīng)當(dāng)核查藥品零售單位上報(bào)的信息是否屬實(shí)，對虛報(bào),、謊報(bào)的信息,，按照《評分表》規(guī)則予以扣分；違反相關(guān)法律法規(guī)的,，依照法律法規(guī)的規(guī)定處理,。
第十條
結(jié)果運(yùn)用
合作區(qū)商事服務(wù)局可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果，結(jié)合監(jiān)管資源和風(fēng)險(xiǎn)因素,，合理確定監(jiān)督檢查頻次,、內(nèi)容、方式以及其他管理措施,，作為制定年度檢查、抽檢計(jì)劃的依據(jù),。對高風(fēng)險(xiǎn)藥品零售單位的監(jiān)管強(qiáng)于低風(fēng)險(xiǎn)單位,，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和高效利用。
確定對各級各類藥品零售單位的監(jiān)督檢查頻次,，不得低于以下要求：
?。ㄒ唬級、B級,、C級,、D級風(fēng)險(xiǎn)的藥品零售單位分別應(yīng)當(dāng)不少于每年一次、兩次,、三次,、四次的日常檢查,；
（二）對風(fēng)險(xiǎn)等級提高的藥品零售單位,，應(yīng)當(dāng)在其等級變化之日起十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查,；
（三）對出現(xiàn)《評分表》中單項(xiàng)分?jǐn)?shù)得分為零的藥品零售單位,，應(yīng)當(dāng)在其出現(xiàn)零分之日起十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)檢查,。
第十一條
實(shí)施主體
本辦法由合作區(qū)商事服務(wù)局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條
實(shí)施時(shí)間
本辦法自2023年9月10日起施行,，有效期為三年,。
附件：橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級評分標(biāo)準(zhǔn)