藥械領域六項惠港惠澳政策全部落地見效
9月7日,，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會,，介紹廣東在粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的進展和成效。據(jù)悉，“港澳藥械通”政策實施以來,，已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次）,，臨床急需進口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州,、深圳,、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機構,，惠及患者2501人次,。
包括“港澳藥械通”政策在內(nèi)，加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設,、支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、在中山市設立藥品進口口岸等六大項惠港惠澳政策重點任務已全部落地見效。
廣東開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作至今,，已有10個品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊上市,。其中澳門2個、香港8個,，現(xiàn)已受理在審品種有4個,，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。澳門地區(qū)實現(xiàn)中成藥首次獲批內(nèi)地注冊上市的突破,，進一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心,。
在港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策方面，今年7月,，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡油”順利實現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售,，標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。
“該政策在全國首創(chuàng)‘境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)’模式,，有效破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題,，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展?！笔∷幤繁O(jiān)管局副局長王玲說,。
日前，廣東多部門聯(lián)合印發(fā)《關于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》,。
“這一方案明確了醫(yī)療機構范圍,，是指合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎醫(yī)療服務的指定醫(yī)療機構?！笔∷幤繁O(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰介紹,，藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品,，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件。
作為推進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展的重要載體和推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化,、“走出去”的重要平臺,，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已逐步形成集專業(yè)公共服務平臺、科技研發(fā)創(chuàng)新集群,、專業(yè)孵化平臺于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條,，目前已注冊企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家,，約占三分之一,。
“接下來，我們將努力推動粵港澳大灣區(qū)成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū),，通過進一步深化藥品監(jiān)管綜合改革,，釋放更多粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策改革紅利，讓改革發(fā)展成果更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求,?！蓖趿嵴f。
在加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制方面,，廣東將通過建立粵港,、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責小組，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機制,，定期召開粵港澳三地藥品監(jiān)管部門工作協(xié)調(diào)會,，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。
同時,，持續(xù)做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作,，進一步擴大用藥用械目錄?！敖?，我們將聯(lián)合省衛(wèi)健委發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個,、醫(yī)療器械4個,。”省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長梁云說,。
廣東還將通過大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠,，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,。