我省啟動(dòng)應(yīng)急審批程序加快疫情防護(hù)醫(yī)療器械上市
“真的很快！從企業(yè)申報(bào)到審批通過(guò),，只用了3天,。”24日,，據(jù)悉,，為積極應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“省藥監(jiān)局”）啟動(dòng)應(yīng)急審批程序,，先后批準(zhǔn)我省新研制的呼吸傳染病防控器械——醫(yī)用隔離病床注冊(cè)上市,、深圳某一次性使用手術(shù)衣許可事項(xiàng)變更。
據(jù)介紹,，此次獲批的隔離病床由廣州醫(yī)科大學(xué)國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心（呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）團(tuán)隊(duì)研發(fā),，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離，以“單人隔離,、即時(shí)消殺”的防控理念,，實(shí)現(xiàn)阻斷交叉感染、保護(hù)易感人群,。
“針對(duì)疫情防護(hù)醫(yī)療器械,，我們加強(qiáng)了應(yīng)急審批力度，使盡早獲準(zhǔn)上市,?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，他們按照“早期介入,、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,，主動(dòng)聯(lián)系企業(yè),，參照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求,，協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近,、人手不足的困難，加緊注冊(cè)申報(bào),。
“產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報(bào),，到專(zhuān)家評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核,、審批獲準(zhǔn)上市一共只用了3天,，成為我省首個(gè)參照應(yīng)急審批程序附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示,，為切實(shí)保護(hù)患者用械安全，注冊(cè)人需按照制定的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，繼續(xù)開(kāi)展上市后研究,，定期向監(jiān)管部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告,。
距離隔離病床獲批上市不到兩天，1月24日,，省藥監(jiān)局再次啟動(dòng)應(yīng)急審批程序,，批準(zhǔn)深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，同意其增加型號(hào)規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求,。該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成,，供醫(yī)療單位做手術(shù)時(shí)一次性使用，適用于當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)防控肺炎病毒感染,、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅尽?/p>
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),，目前企業(yè)已獲得注冊(cè)變更文件，正抓緊組織人力資源加快生產(chǎn),?！拔覀円笃髽I(yè)嚴(yán)格執(zhí)行變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，保證產(chǎn)品安全有效,，為戰(zhàn)勝新型冠狀病毒感染的肺炎疫情貢獻(xiàn)廣東力量,。”