廣東自主研制新冠病毒滅活疫苗獲批臨床試驗
據(jù)省藥品監(jiān)管局消息，9月28日,，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“深圳康泰”）申報的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)《藥物臨床試驗批件》,，適應(yīng)癥為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。這意味著廣東省新冠病毒疫苗研制取得階段性成績,，完成了生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究,、臨床前安全性評價等前期研究工作，正式進入臨床試驗階段,。這也是廣東省第一個正式獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗產(chǎn)品,。
作為全省疫苗研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的重點企業(yè)，深圳康泰新冠病毒疫苗的研制情況一直備受關(guān)注,。該公司相關(guān)負責人介紹,，目前，深圳康泰新建的滅活新冠病毒疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)已接近尾聲,，預計今年年底可具備年產(chǎn)1億劑以上的生產(chǎn)能力,，這將為后續(xù)新冠病毒滅活疫苗大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)做好充分準備。同時,，深圳康泰還同步推進腺病毒載體疫苗,、重組VSV病毒載體疫苗等另外兩條技術(shù)路線的研發(fā)工作,，為我省新冠病毒疫苗研發(fā)布局提供有益補充和多重保障。
為加快推動廣東新冠病毒疫苗的研制生產(chǎn),，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省科技廳等部門前期多次到深圳康泰進行現(xiàn)場調(diào)研和技術(shù)指導,，并積極協(xié)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局加快對該品種的審批，通過主動對接,、提前介入,、專業(yè)指導、全程服務(wù),，為企業(yè)創(chuàng)造高效審批綠色通道,，有效推動我省疫苗產(chǎn)品盡快滿足臨床所需。