廣東多措并舉助藥械擴(kuò)產(chǎn)保供
近日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局全力支持疫情防控藥品,、醫(yī)療器械的供應(yīng)保障。省內(nèi)疫情防控藥品增加包裝規(guī)格,、恢復(fù)生產(chǎn)的注冊(cè)變更,，新冠抗原、核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)的省級(jí)初審等業(yè)務(wù)可“即來即辦、一律24小時(shí)內(nèi)辦結(jié)”,。
廣東一力制藥有限公司藥品車間內(nèi),，壓片機(jī)正在開足馬力生產(chǎn)?！笆∷幤繁O(jiān)管局開通綠色通道,，快速完成了我們采購疫情防控藥品原料咖啡因的采購審批。預(yù)計(jì)這次采購的咖啡因原料可滿足7.5億片復(fù)方感冒靈片,、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn),。”該公司主要負(fù)責(zé)人說,。
咖啡因是生產(chǎn)復(fù)方感冒靈片,、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片,、復(fù)方阿司匹林片,、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性,，需由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)方可采購,。省藥品監(jiān)管局全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥品審批，自12月5日以來共批準(zhǔn)8700公斤咖啡因原料藥的采購,，預(yù)計(jì)可保障15億片（袋）感冒類藥品生產(chǎn),。
更多藥械生產(chǎn)審評(píng)審批的“綠色通道”正在開啟。廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司僅等待了31個(gè)小時(shí),，就收到了新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復(fù),。“省藥品監(jiān)管局啟動(dòng)了快速審評(píng)審批程序,，專人專班指導(dǎo)并全程為我們新冠抗原生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)U(kuò)增提供綠色通道,。當(dāng)前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運(yùn)轉(zhuǎn),，做好新冠抗原產(chǎn)品的應(yīng)急保供工作,。”萬孚生物新冠專班負(fù)責(zé)人說,。
12月以來,，省藥品監(jiān)管局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道,、專項(xiàng)指導(dǎo),、專人服務(wù)，全力支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊(cè)許可,，為企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供提供審評(píng)審批保障,。對(duì)廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復(fù)生產(chǎn)的注冊(cè)變更，新冠抗原,、核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)的省級(jí)初審等業(yè)務(wù)即來即辦,，一律24小時(shí)內(nèi)辦結(jié)。
此外,，該局近期還緊急向國家藥監(jiān)局報(bào)送廣東止咳類藥品所需的重要原料需用計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)，追加50噸使用需求計(jì)劃,，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn),；快速完成省內(nèi)2家抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)增加多個(gè)生產(chǎn)地址的現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)許可證變更，共批準(zhǔn)新增生產(chǎn)場(chǎng)地約4萬平方米,；對(duì)企業(yè)增加新冠抗原生產(chǎn)原料供應(yīng)商的變更事項(xiàng)予以指導(dǎo),，并積極與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心溝通，全力推進(jìn)相關(guān)變更事項(xiàng)的審批進(jìn)程,。
目前,，廣東共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，供國內(nèi)市場(chǎng)和出口的抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能可達(dá)3000萬份,，另外7個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié),，13個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局受理階段；全省已獲批注冊(cè)呼吸機(jī),、醫(yī)用口罩,、紅外體溫計(jì)數(shù)量均位列全國第一。