印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置,、
內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知　



　　各市、縣,、自治縣人民政府,，省府直屬有關(guān)單位：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省人民

政府批準(zhǔn),，現(xiàn)予印發(fā),。







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年三月三十一日







廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定



　　根據(jù)中共廣東省委,、廣東省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈廣東省人民政府機構(gòu)改革

方案〉的通知》（粵發(fā)［２０００］２號），設(shè)置藥品監(jiān)督管理局,。藥品監(jiān)督管

理局為省人民政府直屬機構(gòu),，是省人民政府主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)?！?


　　一,、職能調(diào)整　



　　（一）衛(wèi)生廳移交給藥品監(jiān)督管理局的藥政,、藥檢行政職能：　

　?。保?dāng)M訂地方性藥品管理政策、法規(guī),、規(guī)章及監(jiān)督實施職能,；　

　　２．核發(fā)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證職能,；　

　?。常修k注冊新藥、仿制藥品,、進口藥品,、中藥保護品種的審核報批職能；

　?。矗M織對藥品再評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測以及對淘汰藥品的審核報批職能；　

　?。担芾砺樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能,?！?
　　（二）原醫(yī)藥管理局移交給經(jīng)濟貿(mào)易委員會的藥品行業(yè)管理職能：　

　?。保朴嗎t(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,、長遠規(guī)劃職能；　

　?。玻畬︶t(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控職能,；　

　　３．負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計,、信息工作職能,；　

　　４．藥品,、藥械儲備及災(zāi)情,、疫情、軍需,、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能,。

　　（三）原醫(yī)藥管理局移交給藥品監(jiān)督管理局除藥品行業(yè)管理職能以外的行政

職能,?！?


　　二、主要職責(zé)　



　　根據(jù)上述職能調(diào)整,，藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：　

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家關(guān)于藥品管理工作的方針、政策,、法律,、法規(guī)；擬訂地

方性藥品管理政策,、法規(guī),、規(guī)章并監(jiān)督實施,。　

　?。ǘ┴瀼貙嵤﹪宜幤贩ǘ?biāo)準(zhǔn),，組織制訂審核藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施?！?
　?。ㄈ┏修k注冊新藥、仿制藥品,、進口藥品,、中藥保護品種的審核報批工作；

負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和藥品再評價,、淘汰藥品的初審工作,；審核臨床試驗、

臨床藥理基地,?！?
　　（四）組織審查醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械

質(zhì)量體系認證工作,。　

　?。ㄎ澹┍O(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范,，依法核

發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證?！?
　?。┙M織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的抽驗工作,，依法查處制、

售假劣藥品的行為和責(zé)任人,，監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場,。　

　?。ㄆ撸徍怂幤泛歪t(yī)療器械廣告,；組織實施藥品的行政保護，指導(dǎo)藥品檢驗

機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,?！?
　?。ò耍┮婪ūO(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品及特種藥

械?！?
　?。ň牛┴瀼貙嵤﹪宜幤放l(fā)、零售企業(yè)資格認定制度及處方藥,、非處方藥,、

中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則,?！?
　　（十）負責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師的注冊和管理,，協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,。　

　?。ㄊ唬┏修k省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項,。　



　　三,、內(nèi)設(shè)機構(gòu)　



　　根據(jù)上述職責(zé),，藥品監(jiān)督管理局設(shè)８個職能處（室）：　

　　（一）辦公室　

　　協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務(wù),，負責(zé)會議組織,、文電處理、機要檔案,、新聞宣傳,、行政

事務(wù)、財務(wù),、資產(chǎn)管理,、保密、保衛(wèi)以及外事接待等工作,；擬訂,、修訂藥品地方

性法規(guī)，負責(zé)提案,、議案及行政復(fù)議工作,；按照規(guī)定管理規(guī)費。　

　?。ǘ┧幤纷蕴帯?
　　組織制訂,、審查、公布藥品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；承辦報批注冊新藥,、仿制藥品、進口

藥品,、中藥保護品種以及新藥臨床試驗,；負責(zé)藥品評價和藥品淘汰的初審工作；

指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,?！?
　　（三）醫(yī)療器械處　

　　負責(zé)對醫(yī)療器械,、制藥機械,、衛(wèi)生材料的監(jiān)督管理，組織審查醫(yī)療器械（含

制藥機械,、衛(wèi)生材料）,、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證,；

負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證工作,；審核醫(yī)療器械、制藥機械廣告,?！?
　　（四）藥品安全監(jiān)管處　

　　組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,，并提出修改意見,；審核臨床

試驗、臨床藥理基地,；負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、

毒性藥品,、放射性藥品及特種藥械；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、醫(yī)療單位制劑管理

規(guī)范,，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證,。　

　　（五）藥品流通管理處　

　　監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品批發(fā),、零售企業(yè)資格認定制度和處方

藥,、非處方藥、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則,；依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證,；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場,；審核藥品廣告?！?
　?。┗樘帯?
　　負責(zé)藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作,，監(jiān)督抽查藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位

的藥品質(zhì)量,，依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,，處罰違法違規(guī)

的責(zé)任人；負責(zé)對舉報藥品質(zhì)量案件或上級布置查處的藥品案件進行調(diào)查處理,。

　?。ㄆ撸┤耸陆逃帯?
　　組織制訂和實施藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法；負責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師

的注冊和管理,，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,；承辦出訪報批工作；

負責(zé)局機關(guān)和指導(dǎo)直屬單位的人事,、機構(gòu)編制工作,。　

　?。ò耍┍O(jiān)察室（與紀(jì)檢組,、機關(guān)黨委辦公室合署）

　　負責(zé)局機關(guān)和指導(dǎo)直屬單位監(jiān)察、紀(jì)檢和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作,；承辦局機關(guān)黨

委的日常工作,。　



　　四,、人員編制　



　　藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制５３名,。其中局長１名，副局長３名（不含紀(jì)

檢組長）,，正副處長（主任）２２名（含機關(guān)黨委專職副書記）,?！?
　　為離退休干部服務(wù)的機構(gòu)和人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定。