印發(fā)廣東省藥品和餐飲食品安全

“十二五”規(guī)劃的通知

各地級以上市人民政府，各縣（市,、區(qū)）人民政府,，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　《廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹實施。實施中遇到的問題,，請徑向省食品藥品監(jiān)管局,、衛(wèi)生廳、發(fā)展改革委反映,。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月十六日

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廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃

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　　為進一步加強全省藥品和餐飲食品安全保障工作,，維護人民群眾健康權(quán)益，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,，依據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,、《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008－2020年）》和《廣東省經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》制定本規(guī)劃。

　　一,、現(xiàn)狀與形勢

　　（一）“十一五”期間取得的主要成績,。

　　“十一五”期間，全省藥品和餐飲食品監(jiān)管工作按照《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的部署要求,，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全和促進食品藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大主題,，改革完善監(jiān)管體系，著力加強安全組織、安全保障,、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)支撐四大體系建設(shè)，監(jiān)管水平和效能不斷提升,，藥品和餐飲食品安全狀況明顯改善,。

　　1．構(gòu)筑安全保障體系，藥品安全水平不斷提升,。按照“覆蓋城鄉(xiāng),、體系完備、高效便民,、保障有力”的指導(dǎo)方針,，積極推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，藥品監(jiān)督網(wǎng)實現(xiàn)全省行政村全覆蓋,，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和96．7%的行政村,。加大藥品安全監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，藥品研制,、生產(chǎn)及市場監(jiān)管進一步規(guī)范?！笆晃濉逼陂g,，全省新開辦農(nóng)村藥店7500多家，反映全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域總體質(zhì)量狀況的評價性抽驗合格率保持在98%以上,，醫(yī)療器械抽驗合格率達88%以上,。

　　2．創(chuàng)新監(jiān)管模式，長效監(jiān)管機制日趨完善,。率先在全國試點實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度,，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識。率先在全國探索建立特殊藥品監(jiān)管網(wǎng),，有效防止特殊藥品流入非法渠道,。率先在全國推進地級以上市藥品審評認(rèn)證工作，審評認(rèn)證工作總量較“十五”時期增長1倍,，藥品的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證總量位居全國第一，藥品GMP認(rèn)證檢查質(zhì)量進一步提高,。率先在全國建立藥品不良反應(yīng)在線監(jiān)測技術(shù)平臺,，藥品不良反應(yīng)報告收集數(shù)位居全國前列。率先在全國構(gòu)建由“省藥檢所-市級藥檢所（藥品檢測車）-縣級快檢室（快檢箱,、快篩試劑盒）”組成的稽查打假技術(shù)支撐系統(tǒng),。完善藥品注冊申報人制度，藥品注冊程序和藥品注冊操作體系逐步規(guī)范。積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等基礎(chǔ)性研究工作,，制訂實施了《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊）,、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）。

　　3．夯實監(jiān)管基礎(chǔ),，技術(shù)支撐體系建設(shè)成效明顯,。建成全省統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò),、統(tǒng)一組織架構(gòu),、統(tǒng)一用戶、統(tǒng)一權(quán)限,、統(tǒng)一安全認(rèn)證的藥品監(jiān)管協(xié)同工作平臺,。先后開發(fā)實施疫苗監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管等業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng),，探索對藥品研制,、生產(chǎn)、流通和使用全過程的電子化監(jiān)管,。廣東省藥品檢驗所率先在全國開發(fā)應(yīng)用全流程的實驗室管理系統(tǒng),，自主研發(fā)的系列化學(xué)快篩方法處于國際領(lǐng)先水平，在應(yīng)對“齊二藥”等重大藥品安全突發(fā)事件中展示出較強的技術(shù)支撐能力,。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成為全國十大醫(yī)療器械檢測中心之一,，廣泛參與全國性重大標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂，檢測認(rèn)可項目的數(shù)量和技術(shù)水平位居全國前列,。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極開展藥品安全監(jiān)測,、風(fēng)險控制和應(yīng)急處理等工作，監(jiān)測水平和技術(shù)服務(wù)能力明顯提升,。

　　4．加大整治力度,，市場秩序和環(huán)境不斷優(yōu)化。嚴(yán)格實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）,、藥品GMP和GSP等管理規(guī)范,，開展藥品生產(chǎn)安全、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝處方核查,、中藥注射劑安全性再評價,、藥物臨床研究等專項整治行動，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和經(jīng)營市場秩序,。推行藥品安全“聯(lián)合監(jiān)管”模式,，充分發(fā)揮聯(lián)合打假制度優(yōu)勢，成功查處一批大案要案,。全面加強保健食品,、化妝品日常監(jiān)督檢查和GMP跟蹤檢查,。出臺系列規(guī)范市場和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好,。

　　5．食品安全監(jiān)管工作成績顯著,。按照省委、省政府關(guān)于加強食品安全綜合監(jiān)管的要求,，建立健全各級政府食品安全綜合協(xié)調(diào)工作機制,，成功組織應(yīng)對天綠香、面豆,、硫磺熏制生姜,、紅心鴨蛋等重大食品安全突發(fā)事件。健全食品安全保障制度,，出臺全國第一部系統(tǒng),、綜合的食品安全地方性法規(guī)《廣東省食品安全條例》。率先在全國創(chuàng)建食品安全網(wǎng)絡(luò)平臺,，加強食品安全法律法規(guī)宣傳,，普及食品安全知識。

　　（二）新形勢和新挑戰(zhàn),。

　　“十二五”時期,，是我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進及基本藥物制度實施的關(guān)鍵階段，也是我省發(fā)展中醫(yī)藥,、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵時期,。同時，影響藥品和餐飲食品安全的深層次矛盾和問題依然存在,，藥品安全監(jiān)管任務(wù)日益繁重。

　　1．藥品和餐飲食品安全仍然處于風(fēng)險高發(fā)期,。藥品和餐飲食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全,，部分地方習(xí)用藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)尚未建立,，廣東道地藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)還不夠扎實,，生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實還不到位。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善,，臨床用藥監(jiān)督有待進一步規(guī)范,，不合理用藥、濫用藥物現(xiàn)象依然存在,，加大了藥品安全風(fēng)險,。相關(guān)產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高、自主創(chuàng)新能力不強,，企業(yè)規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高,，企業(yè)誠信守法意識仍較淡薄,。

　　2．監(jiān)管能力與安全需求存在差距。餐飲食品,、化妝品,、保健食品檢驗檢測基礎(chǔ)薄弱，檢驗檢測儀器設(shè)備配置落后于國家配置標(biāo)準(zhǔn),，檢驗檢測能力不足,。藥品安全監(jiān)管能力和技術(shù)手段與全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不相適應(yīng)。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測體系尚不完善,，市,、縣級藥品和餐飲食品安全監(jiān)測預(yù)警體系不夠健全，餐飲食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)滯后,。餐飲食品,、保健食品、化妝品安全監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警體系尚未建立,，安全風(fēng)險評估體系亟待加強,。

　　3．區(qū)域監(jiān)管水平不平衡。受區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展不平衡的影響,，粵東,、粵西和粵北經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)藥品和餐飲食品監(jiān)管能力和技術(shù)支撐體系基礎(chǔ)薄弱，檢驗檢測設(shè)備,、信息化建設(shè)以及相關(guān)專業(yè)人才等軟硬件難以滿足藥品和餐飲食品安全監(jiān)管發(fā)展的需要,。與城市相比，農(nóng)村地區(qū)藥品和餐飲食品安全監(jiān)管力量更顯薄弱,，安全形勢不容樂觀,。

　　4．監(jiān)管人員隊伍素質(zhì)有待進一步提高。現(xiàn)有監(jiān)管人員隊伍專業(yè)知識結(jié)構(gòu)不盡合理,，實際監(jiān)管技術(shù)能力和整體素質(zhì)水平有待進一步提高,。

　　二,、指導(dǎo)思想和基本原則

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,，圍繞“加快轉(zhuǎn)型升級,，建設(shè)幸福廣東”核心任務(wù)，以確保人民群眾飲食用藥安全為根本出發(fā)點和落腳點,，進一步健全藥品和餐飲食品安全責(zé)任體系和監(jiān)管體系,，加強監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),，提升監(jiān)管效能，確保藥品和餐飲食品質(zhì)量,。加強基層藥品和餐飲食品監(jiān)管體系建設(shè),，提高基層實際監(jiān)管水平和安全保障能力，提升藥品和餐飲食品安全社會服務(wù)均等化水平,，促進經(jīng)濟社會和諧發(fā)展與幸福廣東建設(shè),。

　　（二）基本原則,。

　　1．強化基層,，安全至上。將提升基層和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)監(jiān)管能力作為重點,，加強統(tǒng)籌規(guī)劃,，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，加大對基層投入力度,，逐步改善執(zhí)法條件,，提升基層執(zhí)法水平。

　　2．科學(xué)監(jiān)管,，技術(shù)優(yōu)先,。樹立科學(xué)監(jiān)管理念，進一步完善技術(shù)支撐體系,，推進技術(shù)監(jiān)管手段信息化和人才隊伍建設(shè)專業(yè)化,，實現(xiàn)行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　3．依法行政,，長效監(jiān)管,。依法加強藥品和餐飲食品安全監(jiān)管，完善藥品和餐飲食品安全監(jiān)管制度,，規(guī)范監(jiān)管行為,，實現(xiàn)藥品全程動態(tài)監(jiān)管和餐飲食品重點監(jiān)管。強化藥品和餐飲服務(wù)企業(yè)安全責(zé)任,，努力形成全民參與、行業(yè)自律,、政府有效監(jiān)管的新局面,。

　　4．區(qū)域協(xié)調(diào)，強化合作,。建設(shè)以國家中心城市廣州市為龍頭,，珠江三角洲地區(qū)為中心，粵東,、粵西和粵北聯(lián)動的安全監(jiān)管體系,。完善粵港澳三地藥品和餐飲食品安全信息通報,、協(xié)查和安全溯源機制，提高共同應(yīng)對藥品和餐飲食品安全突發(fā)事件能力,，進一步加強安全標(biāo)準(zhǔn),、研發(fā)、注冊,、生產(chǎn),、檢驗等方面的交流合作。

　　三,、發(fā)展目標(biāo)

　　到2015年,，藥品和餐飲食品監(jiān)管體制機制進一步健全，形成科學(xué)有效的安全監(jiān)管體系,、檢驗檢測體系和風(fēng)險評估體系,，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備建設(shè)、技術(shù)支撐體系和信息化建設(shè)基本適應(yīng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)快速發(fā)展需求,，監(jiān)管隊伍素質(zhì)明顯提升,，藥品和餐飲食品安全保障能力區(qū)域分布更趨合理，全省藥品和餐飲食品安全保障水平保持全國排頭兵地位,，初步進入世界先進水平行列,。

　　（一）藥品監(jiān)管水平明顯提高,。藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實施新修訂的GMP和藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度,，市、縣藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測體系進一步完善,。全面建立國家基本藥物質(zhì)量保障機制,，國家基本藥物目錄品種和高風(fēng)險藥品品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢覆蓋率達100%.對85%以上藥品品種實施監(jiān)督抽檢，80%以上的流通藥品實行電子監(jiān)管,。

　?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提高。植入類,、無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》要求,，重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種抽檢覆蓋率達80%以上，對藥品包裝材料所有品種實現(xiàn)抽檢全覆蓋,。

　?。ㄈ┎惋嬍称钒踩O(jiān)管體系基本建立。餐飲食品安全監(jiān)管體系建設(shè)力度進一步加大,，餐飲食品安全分類（分級）管理制度得到全面實施,，C級餐飲服務(wù)企業(yè)年檢查覆蓋率達90%以上，重大活動餐飲食品抽檢率達100%.

　?。ㄋ模┍＝∈称?、化妝品安全監(jiān)管體系逐步完善,。保健食品生產(chǎn)企業(yè)全部實施GMP，生產(chǎn)企業(yè)抽檢覆蓋率達90%以上,。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)全部實行動態(tài)分級管理,，積極推進化妝品品種備案審批制度，逐步建立完善的化妝品檢驗體系,，特殊用途化妝品實現(xiàn)100%檢驗,。保健食品和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測體系基本建立。

　?。ㄎ澹┧幤泛筒惋嬍称钒踩珣?yīng)急處置能力不斷提升,。藥品和餐飲食品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案進一步完善，形成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽?yīng)急預(yù)案體系,。藥品和餐飲食品突發(fā)事件信息化管理水平逐步提高,，建成較為完善的安全信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實現(xiàn)信息資源社會共享,。藥品和餐飲食品安全應(yīng)急處置網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實現(xiàn)15分鐘內(nèi)響應(yīng),。

　　（六）藥品和餐飲食品檢驗檢測體系逐步完善,。80%的檢驗檢測基礎(chǔ)建設(shè)和儀器裝備達到國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的現(xiàn)行建設(shè)配置標(biāo)準(zhǔn),。按省、市,、縣相應(yīng)監(jiān)管層級,，具備對80%以上的藥品和餐飲食品的檢驗檢測能力。打造一批國家級和省級藥品,、化妝品檢驗檢測重點實驗室平臺,。

　　四、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┧幤钒踩?。

　　1．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實施新修訂的GMP,，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,。全面推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，進一步提高受權(quán)人質(zhì)量意識和專業(yè)水平,。運用風(fēng)險管理手段對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分類監(jiān)管,，提高監(jiān)管效率。建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，促進中藥材生產(chǎn)和種養(yǎng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,。

　　2．建立完善國家基本藥物質(zhì)量保障機制,。加強對國家基本藥物目錄品種的抽驗工作,，對納入國家基本藥物目錄的藥物實行抽驗全覆蓋。加強對國家基本藥物目錄品種不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價,，確保國家基本藥物生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　3．構(gòu)建科學(xué)的藥品上市前評審體系,。完善省級藥品技術(shù)審評體系,，創(chuàng)建藥品技術(shù)審評信息溝通交流平臺。加強藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,，強化對藥品工藝,、質(zhì)量指標(biāo)、藥理毒理試驗及臨床研究等研發(fā)過程的審評力度,。嚴(yán)格實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,。

　　4．強化藥品上市后監(jiān)管和風(fēng)險評估。規(guī)范藥品購進渠道,，改善藥品倉儲條件,，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。完善全省特殊藥品流通監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò),，加強特殊藥品監(jiān)管,。建立科學(xué)、合理的藥品分類管理體系,。完善藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測體系,，建設(shè)覆蓋省、市,、縣三級藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺,，建立完善藥品質(zhì)量安全研究服務(wù)平臺和省級藥品安全隱患分析案例庫。

　　5．修訂和完善廣東特色中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系,。開展道地藥材基礎(chǔ)研究,，規(guī)范中藥材種植，完善中藥飲片炮制規(guī)范,，制訂和提高200個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),、300個廣東中藥材標(biāo)準(zhǔn)和2000個醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂完善《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》,、《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》,。引領(lǐng)優(yōu)勢領(lǐng)域的中藥飲片創(chuàng)新，制訂400個廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和200個廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn),，編輯出版《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,、《廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)》。建立10個以上道地藥材標(biāo)準(zhǔn)及對照藥材（品）庫。

　　6．進一步規(guī)范藥品市場秩序,。進一步加大藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理和整頓治理力度,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、違法經(jīng)營及虛假廣告宣傳等違法違規(guī)行為,。完善稽查機制,，提高執(zhí)法水平，加大監(jiān)督稽查頻次和案件查處力度,。加大藥品抽驗力度,，擴大藥品抽驗覆蓋面，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告,。嚴(yán)格規(guī)范藥品廣告行為,，建立覆蓋全省的藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管,，嚴(yán)格實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法》，加大對醫(yī)療機構(gòu)制劑的檢查,、評審力度,，嚴(yán)把制劑配制質(zhì)量關(guān)。

　　（二）醫(yī)療器械安全,。

　　1．加強醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理,。加強對醫(yī)療器械臨床試驗及送檢樣品真實性的核查。加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的監(jiān)督抽查力度,，完善新產(chǎn)品首次注冊滿一年的產(chǎn)品質(zhì)量體系復(fù)查工作制度,。推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管體系建設(shè)，完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序和企業(yè)監(jiān)督檢查檔案,，建立醫(yī)療器械重點品種電子監(jiān)管系統(tǒng),，實現(xiàn)省、市,、縣三級信息共享,，提高監(jiān)管工作效率。

　　2．加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管,。加強對醫(yī)療器械使用年限,、產(chǎn)品報廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立和完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管機制和評價方法,，強化在用醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)能力建設(shè),，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效能。建立在用醫(yī)療器械抽驗工作機制,，拓展檢測項目和檢測范圍,。

　　3．加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系建設(shè),。制訂實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細(xì)則》和《醫(yī)療器械召回管理辦法實施細(xì)則》等工作規(guī)范和技術(shù)指南，完善醫(yī)療器械不良事件報告體系,，強化企業(yè)的報告責(zé)任和義務(wù),。搭建醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價技術(shù)平臺，建立和完善醫(yī)療器械預(yù)警,、召回制度。

　　4．規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,。嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，強化市場監(jiān)督力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械活動,。建立廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),，加大監(jiān)測力度，對違法發(fā)布廣告的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，依法予以查處,。加大醫(yī)療器械市場監(jiān)督抽驗力度，定期發(fā)布質(zhì)量公告,，確保醫(yī)療器械安全有效,。

　　（三）餐飲食品安全,。

　　1．落實餐飲食品安全地方負(fù)總責(zé)制度,。推動餐飲食品安全地方政府負(fù)總責(zé)制度的落實，開展餐飲食品安全監(jiān)管績效評價,，加大對各地餐飲食品安全監(jiān)管部門職責(zé)履行和監(jiān)管責(zé)任制落實情況的考核力度,。建立健全餐飲食品安全監(jiān)管投入機制，制定完善餐飲食品安全監(jiān)管工作規(guī)范,，提高現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法的科學(xué)性,、權(quán)威性和有效性。

　　2．構(gòu)建餐飲食品安全信息體系,。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施,，建立省、市,、縣三級餐飲食品安全信息網(wǎng)絡(luò),，構(gòu)建全省餐飲食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成集許可,、日常監(jiān)管,、信用管理、食品安全管理員管理,、從業(yè)人員健康體檢,、信息通報、事件預(yù)警及社會公眾查詢于一體的網(wǎng)絡(luò)平臺。建立性能優(yōu),、易管理,、安全性強的餐飲食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫。

　　3．加強餐飲食品安全應(yīng)急管理體系建設(shè),。制訂和細(xì)化餐飲食品安全應(yīng)急預(yù)案,，完善突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，加強應(yīng)急技術(shù)研究,，建設(shè)應(yīng)急處置信息網(wǎng)絡(luò)平臺,。積極做好應(yīng)急物資儲備，不斷充實應(yīng)急隊伍,。制訂重大活動餐飲食品安全保障工作規(guī)范,，開展重大活動食品安全技術(shù)項目課題研究。

　　4．加強誠信體系和示范點建設(shè),。逐步建立餐飲服務(wù)企業(yè)安全誠信檔案,，促進餐飲服務(wù)企業(yè)誠信體系建設(shè)。繼續(xù)推動創(chuàng)建餐飲食品安全示范縣（鎮(zhèn)/街）,、示范店（點）工作,，充分發(fā)揮其示范帶動作用。

　?。ㄋ模┍＝∈称?、化妝品安全。

　　1．建立健全監(jiān)管規(guī)范體系,。實施《保健食品監(jiān)督管理條例》,，建立保健食品風(fēng)險監(jiān)測評估體系，進一步完善保健食品監(jiān)管規(guī)范體系,。加強化妝品監(jiān)管規(guī)范體系建設(shè),，研究出臺《廣東省化妝品監(jiān)管條例》。

　　2．加強質(zhì)量體系管理,。嚴(yán)格實施GMP,，進一步提高保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。建立化妝品企業(yè)許可信息系統(tǒng),、檢驗機構(gòu)信息系統(tǒng)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng),。

　　3．提升信息化監(jiān)管水平。建立保健食品,、化妝品安全監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,，建設(shè)風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警網(wǎng)絡(luò)體系，開展安全風(fēng)險監(jiān)測與評價,。建立保健食品安全事故應(yīng)急體系,。加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測,，完善相關(guān)風(fēng)險監(jiān)測指標(biāo)，提高風(fēng)險控制能力,。

　　4．加大專項整治力度,。重點對保健食品和化妝品委托加工、非法添加（禁,、限用）物質(zhì),、標(biāo)簽標(biāo)識等開展專項整治。加強保健食品,、化妝品市場監(jiān)管,，加大對假冒偽劣產(chǎn)品、違規(guī)宣傳產(chǎn)品和違法添加藥物產(chǎn)品的打擊力度,。加強對保健食品、化妝品原料使用的專項檢查,。

　　五,、重點項目

　　（一）技術(shù)支撐體系建設(shè)工程,。

　　1．提升藥品和餐飲食品檢驗?zāi)芰?。加強食品藥品檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和儀器裝備達標(biāo)建設(shè)，擴大廣東省食品藥品檢驗所檢驗范圍（藥品總檢驗?zāi)芰Τ?000項）,，省,、市兩級實現(xiàn)對藥品和餐飲食品檢驗法定擴項，縣級建立完善的藥品和餐飲食品快檢系統(tǒng),，檢驗?zāi)芰緷M足監(jiān)管工作需要,。以國家重點實驗室為依托，擴大藥品和餐飲食品快速檢驗范圍,，開展快篩快檢技術(shù)研究,，對80%以上的非法添加品種和200種以上的化學(xué)成份具備快篩檢驗?zāi)芰Α＜訌娝幤泛筒惋嬍称钒踩珣?yīng)急檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),，完善應(yīng)急檢驗機制,，提升應(yīng)急檢驗反應(yīng)能力。

　　2．提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力,。加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測能力建設(shè),，提升檢驗檢測技術(shù)水平，將廣東省醫(yī)療器械檢驗所建成國內(nèi)一流,、具有國際水平的醫(yī)療器械檢驗檢測研究機構(gòu),，總檢測項目突破1500項，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通和使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管需求,。完善電磁兼容,、超聲診斷、生物學(xué)評價,、電氣安全評價,、體外循環(huán)設(shè)備、消毒技術(shù)與設(shè)備,、齒科設(shè)備與器械,、在用醫(yī)療器械評價等專業(yè)重點實驗室建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的技術(shù)支撐水平,。

　　3．建設(shè)藥品包裝材料與容器質(zhì)量檢驗平臺,。推動與藥品行業(yè)相適應(yīng)的藥品包裝材料與容器檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，打造國家級區(qū)域性檢驗平臺,，包裝材料與容器總檢驗項目超過500項,，實現(xiàn)對省內(nèi)生產(chǎn)及流通的藥品包裝材料與容器產(chǎn)品檢驗?zāi)芰θ采w。建設(shè)藥品包裝材料安全評價體系,，提高包裝材料容器與包裝產(chǎn)品的相容性檢驗?zāi)芰?，提升新材料、新產(chǎn)品的安全性研究評價水平,。

　　4．加強藥品安全監(jiān)管預(yù)警體系建設(shè),。建立藥品綜合監(jiān)管和藥品信息公開平臺、藥品不良反應(yīng)與大型動態(tài)用藥人群數(shù)據(jù)庫監(jiān)測平臺和省,、市,、縣三級藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，創(chuàng)建與我省經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品安全隱患分析案例庫,、有毒有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)儲備庫,、未知毒物分析數(shù)據(jù)庫和藥品危害檢測專家?guī)臁Ｍ晟剖?、市,、縣三級藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件的收集、分析,、評估系統(tǒng),，及時發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全預(yù)警信息。

　　5．建立完善保健食品和化妝品技術(shù)支撐體系,。加強保健食品,、化妝品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，完善覆蓋全省的保健食品,、化妝品技術(shù)支撐體系,，打造以國家重點實驗室為龍頭、省級和區(qū)域性監(jiān)督檢驗機構(gòu)為基礎(chǔ),、快篩快檢為補充的保健食品和化妝品檢驗體系,。

　　6．加強綜合監(jiān)管信息公開網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè),。建立完善覆蓋全省藥品、醫(yī)療器械,、餐飲食品,、保健食品、化妝品的安全監(jiān)管信息和群眾飲食用藥安全信息綜合應(yīng)用系統(tǒng),。構(gòu)建覆蓋全省藥學(xué)技術(shù)人員,、藥品申報人員和醫(yī)療器械注冊申報人員的備案管理體系及餐飲食品安全管理員培訓(xùn)、考核管理體系,。

　　（二）生物醫(yī)藥重點實驗室和醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)工程,。配合建設(shè)廣東華南新藥創(chuàng)制中心和廣州國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺需要，打造國家級的生物醫(yī)藥重點實驗室,，開展生物醫(yī)藥研究開發(fā)和上市后使用的安全性評估,，構(gòu)建完善生物制品質(zhì)量安全監(jiān)控體系，將其建設(shè)成為全省乃至華南地區(qū)最大的生物制品質(zhì)量監(jiān)控實驗平臺,。加大醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)力度,，支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系，整合我省新藥研發(fā)技術(shù)力量,，促進產(chǎn)學(xué)研的有效結(jié)合，進一步提升藥物研發(fā)機構(gòu)整體水平及服務(wù)能力,。制訂支持我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的政策措施,，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技開發(fā)的規(guī)劃、管理和指導(dǎo),，推進技術(shù)開發(fā)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,。鼓勵開展臨床急需藥品仿制，支持獨家品種,、特色品種,、重點品種的深度開發(fā)。

　　（三）道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系和交易平臺建設(shè)工程,。以廣東省食品藥品檢驗所國家中醫(yī)藥三級實驗室為依托,，大力開展廣東道地藥材和習(xí)用藥材質(zhì)量監(jiān)管和控制研究，實施（嶺南）廣東習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,，制訂,、提高和完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)中藥材標(biāo)本園,，打造省級和國家級示范性種質(zhì)資源庫,。以面向公眾、服務(wù)監(jiān)管,、促進發(fā)展為目的,，整合現(xiàn)有資源,，打造嶺南中藥科技展示平臺，集中展示中藥文化,，普及中藥知識,。進一步加大中藥材區(qū)域性交易平臺建設(shè)力度，積極推動中醫(yī)藥強省建設(shè),。

　　（四）審評認(rèn)證體系建設(shè)工程,。建立和完善涵蓋藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、化妝品的全品種、全過程的審評認(rèn)證質(zhì)量體系,。建立健全審評標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范審評制度，創(chuàng)新管理模式,，著力培養(yǎng)并建立專職檢查員隊伍,，提升審評認(rèn)證機構(gòu)整體業(yè)務(wù)水平。配備現(xiàn)場檢查快速檢測儀器設(shè)備,，實現(xiàn)系統(tǒng)與檢查員現(xiàn)場檢查的動態(tài)聯(lián)網(wǎng),，形成現(xiàn)場檢查信息實時反饋機制，實現(xiàn)審評認(rèn)證檢查的信息化和科學(xué)化,。適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品審評要求,，創(chuàng)建全國一流的區(qū)域性審評認(rèn)證中心。

　　（五）人才隊伍建設(shè)工程,。建立從業(yè)人員準(zhǔn)入,、培訓(xùn)和管理制度，著力提高監(jiān)管隊伍整體素質(zhì),。完善教育培訓(xùn)體系,，強化基層監(jiān)管人員在職培訓(xùn)，加強技術(shù)評審,、檢查認(rèn)證,、檢驗檢測、監(jiān)測預(yù)警,、應(yīng)急管理隊伍建設(shè),。拓寬培訓(xùn)渠道，實施高層次人才培訓(xùn)計劃,。加強執(zhí)業(yè)藥師管理,，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。

　　以上各類重點項目,，均需按規(guī)定程序研究論證并經(jīng)批準(zhǔn)（核準(zhǔn),、備案）后實施,。

　　六、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娨?guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo),。各級政府將本規(guī)劃實施擺上重要工作議程，加強對規(guī)劃實施的組織領(lǐng)導(dǎo),。進一步健全藥品和餐飲食品安全監(jiān)管體系,，根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品和餐飲食品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃統(tǒng)籌考慮,，與加強和改善民生相關(guān)工作同步規(guī)劃,，同步推進。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),，制訂實施方案和年度工作計劃,，明確責(zé)任分工，認(rèn)真組織實施,。

　?。ǘ┤媛鋵嵥幤泛筒惋嬍称钒踩?zé)任體系。繼續(xù)強化“地方政府負(fù)總責(zé),，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任制，探索建立一套操作性強,、符合地方實際,、科學(xué)的藥品和餐飲食品評價指標(biāo)體系和評價方法，以責(zé)任落實推動各地全面提高藥品和餐飲食品安全水平,。加強省各有關(guān)部門協(xié)作配合，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實施,，進一步完善部門協(xié)調(diào)機制,，加強聯(lián)合執(zhí)法，形成工作合力,。

　　（三）完善政府投入經(jīng)費保障機制,。加大對藥品和餐飲食品安全監(jiān)管的投入力度，對所提出的規(guī)劃項目應(yīng)本著實事求是,、量力而行的原則,，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，給予必要的支持,，提供相應(yīng)資金保障,。加大藥品和餐飲食品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)力度，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展,。

　　（四）形成政府與公眾共同參與的監(jiān)管局面,。鼓勵新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督,，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。進一步完善消費者投訴信息收集渠道,，建立公眾參與藥品和餐飲食品安全監(jiān)管的社會監(jiān)督機制,。積極開展藥品和餐飲食品安全宣傳教育活動，加強藥品和餐飲食品安全正面報道,，及時發(fā)布相關(guān)安全信息,，增強公眾消費信心，引導(dǎo)公眾消費選擇,。

　　（五）積極加強對外交流合作,。通過多種方式和渠道加強與港澳地區(qū)、相關(guān)國際組織和發(fā)達國家的合作交流和信息互通共享,，在人員培訓(xùn),、項目合作和學(xué)術(shù)研究等領(lǐng)域拓寬對外合作交流渠道，學(xué)習(xí)借鑒先進監(jiān)管理念和模式,，不斷提升藥品和餐飲食品安全監(jiān)管水平,。

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