2024年第25期
2024年11月15日出版
廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)新生兒疾病
篩查管理辦法的通知
粵衛(wèi)規(guī)〔2024〕12號
各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）：
現(xiàn)將《廣東省新生兒疾病篩查管理辦法》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。
廣東省衛(wèi)生健康委
2024年10月23日
廣東省新生兒疾病篩查管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)全省新生兒疾病篩查監(jiān)督管理,，提高篩查質(zhì)量，促進(jìn)新生兒疾病篩查工作高質(zhì)量發(fā)展,，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《新生兒疾病篩查管理辦法》和《廣東省母嬰保健管理?xiàng)l例》,，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法,。
第二條 全面實(shí)施新生兒疾病篩查,。全省新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥,、苯丙酮尿癥、葡萄糖－6－磷酸脫氫酶缺乏癥,、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙,、先天性心臟病、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變,。
各地可參考本辦法開展地中海貧血,、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等疾病篩查，以及遺傳性耳聾基因篩查或應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜等先進(jìn)技術(shù)開展遺傳代謝病篩查,。
第三條 新生兒疾病篩查應(yīng)遵循自愿和知情選擇原則,。
第二章 組織與職責(zé)
第四條 各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。
新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò),、新生兒聽力篩查網(wǎng)絡(luò)和新生兒先天性心臟病篩查網(wǎng)絡(luò)。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)由省,、市兩級新生兒遺傳代謝病篩查中心和各采血機(jī)構(gòu)組成,；新生兒聽力篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級新生兒聽力篩查中心,、各聽力診治機(jī)構(gòu)和聽力篩查機(jī)構(gòu)組成,。新生兒先天性心臟病篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級新生兒先天性心臟病篩查中心,、各診治機(jī)構(gòu)和篩查機(jī)構(gòu)組成,。其他新生兒疾病篩查的組織管理和運(yùn)作可參照本辦法。
第五條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育,、知情同意,、血片采集、標(biāo)本送檢,、實(shí)驗(yàn)室檢測,、初篩、復(fù)篩,、陽性病例召回,、診斷、治療和隨訪管理,、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等,。新生兒聽力篩查程序包括宣傳教育、知情同意,、初篩,、復(fù)篩、陽性病例召回,、診斷,、治療和隨訪管理,、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。新生兒先天性心臟病篩查程序包括宣傳教育,、知情同意,、篩查、陽性病例召回,、診斷,、治療和隨訪管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等,。
第六條 省新生兒遺傳代謝病篩查中心,、省新生兒聽力篩查中心、省新生兒先天性心臟病篩查中心由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定,，主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查工作的技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn),、健康教育和質(zhì)量管理工作,，組織專家指導(dǎo)各市新生兒遺傳代謝病篩查中心、聽力篩查中心和先天性心臟病篩查中心開展相關(guān)的業(yè)務(wù),。
?。ǘ┲贫ń∪臋n案管理和隨訪制度，組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會診或接受轉(zhuǎn)診,，并負(fù)責(zé)診斷和治療工作,，建立疑難病例的轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)及綠色通道。陽性診斷病例及時(shí)反饋轉(zhuǎn)診單位,，并與轉(zhuǎn)診單位共同做好后續(xù)治療,、隨訪工作。
?。ㄈ┴?fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查信息和市新生兒疾病篩查中心質(zhì)評結(jié)果的收集,、統(tǒng)計(jì)、分析,、上報(bào)和反饋工作,。
（四）開展新生兒疾病篩查診治新技術(shù),、新方法科學(xué)研究和適宜技術(shù)推廣,，研發(fā)新病種篩查診療技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用,。
?。ㄎ澹﹨f(xié)助省衛(wèi)生健康行政部門組織開展新生兒疾病篩查調(diào)研指導(dǎo),、考核評估等工作,，為全省擬定政策,、制定措施等提供技術(shù)支持。
第七條 市新生兒遺傳代謝病篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦,，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定,。市新生兒遺傳代謝病篩查中心主要職責(zé)為：
（一）設(shè)立新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室,，開展轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測,、負(fù)責(zé)陽性病例的召回、復(fù)篩,、診斷,、治療和隨訪等工作，對疑難病例進(jìn)行轉(zhuǎn)診,；
?。ǘ┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查組織管理、質(zhì)量管理,、考核評估等工作,，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度，掌握轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查,、診斷,、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向轄區(qū)各縣（市,、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽性診斷病例信息,；
（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查人員培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育,；
（四）承擔(dān)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查有關(guān)信息的收集,、統(tǒng)計(jì),、分析，并定期報(bào)送至省新生兒遺傳代謝病篩查中心,；
?。ㄎ澹└鶕?jù)本地疾病發(fā)病率，推廣適宜技術(shù),。
第八條 市新生兒聽力篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦,，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒聽力篩查中心主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒聽力篩查,、診治的組織管理、質(zhì)量管理,、考核評估等工作,，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度,，掌握轄區(qū)新生兒聽力篩查、診斷,、治療和轉(zhuǎn)診情況,，并定期向轄區(qū)各縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽性診斷病例信息,；
?。ǘ┏袚?dān)轄區(qū)新生兒聽力篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì),、分析并定期報(bào)送至省新生兒聽力篩查中心（無市新生兒聽力篩查中心的地區(qū)報(bào)送至市級婦幼保健機(jī)構(gòu)）,；
（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)新生兒聽力篩查人員培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育,；
（四）市新生兒聽力篩查中心被指定為市新生兒聽力診治機(jī)構(gòu)的,，同時(shí)承擔(dān)診治機(jī)構(gòu)的職責(zé),。
第九條 市新生兒聽力診治機(jī)構(gòu)經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定,。市新生兒聽力診治機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┙邮苄律鷥郝犃Τ鹾Y、復(fù)篩機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診,，新生兒聽力診治機(jī)構(gòu)對疑似聽力障礙兒童進(jìn)行診斷,，并對診斷聽力障礙的患兒進(jìn)行干預(yù)治療；
?。ǘ┡c當(dāng)?shù)貧埪?lián)建立工作聯(lián)系制度,，為需要聽力語言康復(fù)訓(xùn)練的患兒提供轉(zhuǎn)介服務(wù)；
?。ㄈ┒ㄆ谙蚴行律鷥郝犃Y查中心報(bào)送聽力障礙診斷,、治療相關(guān)個(gè)案信息，按新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作,。
第十條 市新生兒先天性心臟病篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦,，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒先天性心臟病篩查中心主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查,、診治的組織管理、質(zhì)量管理,、考核評估等工作,，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度，掌握轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查、診斷,、治療情況,，并定期向省新生兒先天性心臟病篩查中心報(bào)送新生兒先天性心臟病篩查、診斷,、治療相關(guān)數(shù)據(jù)；
?。ǘ┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查人員培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育；
?。ㄈ┏袚?dān)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查有關(guān)信息的收集,、統(tǒng)計(jì)、分析并定期報(bào)送至省新生兒先天性心臟病篩查中心,；
?。ㄋ模┙邮苄律鷥合忍煨孕呐K病篩查、診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診,，對診斷先天性心臟病的患兒進(jìn)行干預(yù)治療,，對疑難病例及時(shí)轉(zhuǎn)診。
第十一條 市新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦,，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定,，市新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)為：
（一）接受新生兒先天性心臟病篩查機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診,，新生兒先天性心臟病診斷機(jī)構(gòu)對疑似先天性心臟病兒童進(jìn)行診斷,，新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)對診斷先天性心臟病的患兒進(jìn)行干預(yù)治療；
?。ǘ┒ㄆ谙蚴行律鷥合忍煨孕呐K病篩查中心（無市新生兒先天性心臟病篩查中心的地區(qū)報(bào)送至市級婦幼保健機(jī)構(gòu)）報(bào)送先天性心臟病診斷,、治療工作相關(guān)信息，按新生兒先天性心臟病篩查技術(shù)規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作,。
第十二條 設(shè)有產(chǎn)科,、兒科的各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上為新生兒遺傳代謝病采血機(jī)構(gòu)、新生兒聽力篩查機(jī)構(gòu)和新生兒先天性心臟病篩查機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求,，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力篩查和新生兒先天性心臟病篩查工作,。主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┳龊眯律鷥杭膊『Y查的宣傳教育、組織動(dòng)員工作,；
?。ǘ┞鋵?shí)知情同意，將新生兒疾病篩查的目的、意義,、篩查病種,、條件、方式,、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知監(jiān)護(hù)人,，并取得書面同意；
?。ㄈ┯尚律鷥杭膊『Y查專職人員負(fù)責(zé)本單位新生兒疾病篩查日常工作和組織管理,，按規(guī)范要求做好質(zhì)量控制和信息的收集、統(tǒng)計(jì),、分析和上報(bào)工作,；
（四）新生兒遺傳代謝病采血機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范采血送檢,，并做好未按期采血或需重新采血新生兒的預(yù)約及追蹤采血工作,；血樣標(biāo)本送至新生兒遺傳代謝病篩查中心檢測；協(xié)助新生兒遺傳代謝病篩查中心通知,、召回可疑陽性病例,，并隨訪；
?。ㄎ澹┬律鷥郝犃Y查機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行聽力篩查,，出具聽力篩查報(bào)告單并解釋篩查結(jié)果，負(fù)責(zé)復(fù)篩,、轉(zhuǎn)診和隨訪,；對疑似聽力障礙的新生兒，及時(shí)告知到新生兒聽力診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷,，并隨訪,；
（六）新生兒先天性心臟病篩查機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行新生兒先天性心臟病篩查,，出具新生兒先天性心臟病篩查報(bào)告并解釋結(jié)果,，對篩查陽性的新生兒，及時(shí)告知到新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷,，并隨訪,。
第十三條 不具備開展新生兒疾病篩查血片采集條件或未開展新生兒聽力篩查、新生兒先天性心臟病篩查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)告知監(jiān)護(hù)人到具備條件和資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查,，并隨訪。
第三章 質(zhì)量控制
第十四條 新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等,，保證工作質(zhì)量,，并定期接受上級的質(zhì)量檢查及考核評估。
第十五條 承擔(dān)新生兒遺傳代謝病血片采集,、送檢,、實(shí)驗(yàn)室檢測、陽性病例診斷,、治療和隨訪的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，應(yīng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理,，保證血片采集,、保存、遞送,、檢測和卡片填寫質(zhì)量,，做好血片和篩查,、診治相關(guān)原始資料的保存工作,。
第十六條 新生兒疾病篩查中心應(yīng)根據(jù)《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等，制定各項(xiàng)管理制度,，定期開展轄區(qū)質(zhì)量控制工作,。
第四章 監(jiān)督管理
第十七條 省衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國家或省對新生兒疾病篩查中心抽查評估的結(jié)果，對評估不合格的,，撤銷其資格,。
第十八條 省衛(wèi)生健康行政部門定期公布指定的省、市新生兒遺傳代謝病篩查中心,、新生兒聽力篩查中心和診治機(jī)構(gòu),、新生兒先天性心臟病篩查中心和診治機(jī)構(gòu)名單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)省衛(wèi)生健康行政部門指定,、擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定予以處罰。
第十九條 開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情況的,，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：
?。ㄒ唬┻`反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的；
?。ǘ┪绰男懈嬷绦蛏米赃M(jìn)行新生兒疾病篩查的,；
（三）未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測,、檢查的,；
（四）違反本辦法其他規(guī)定的,。
第五章 附 則
第二十條 本管理辦法由省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)解釋,，自2025年1月1日起實(shí)施,，有效期為五年。
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