國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：
為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,，并就有關(guān)事項通知如下：
一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報國家局備案,。指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，原則上不少于3家,，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明,。
按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè),，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告,，該企業(yè)應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗(yàn)報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè),，并于2011年6月30日前報送國家局備案,。
二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。
（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定,，取得資質(zhì)認(rèn)定,；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
?。ㄈ┚邆洫?dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項目的能力,。
（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的,、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,，并保持其公正性、獨(dú)立性,。
三,、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)報告在全國范圍內(nèi)有效,。
四、對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求：
?。ㄒ唬z驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項目進(jìn)行檢驗(yàn),。
?。ǘz驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。
?。ㄈz驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中檢驗(yàn)報告體例出具報告,。
五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品,，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案,。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前,，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案,。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案,，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》,。
自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的,，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月二十一日
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法
第一條 為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo),。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理,，應(yīng)建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作,。
第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi),，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，并按照有關(guān)要求提交備案資料,，履行備案手續(xù),。
委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案,。
有多個受托方的,，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,。
僅限于出口的,，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對備案產(chǎn)品申報資料的完整性,、規(guī)范性,、真實(shí)性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料,。
僅限于出口的化妝品,，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料,。
第七條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的,，應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后,，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由,。
第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。
備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū),、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號,。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應(yīng)主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門,，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案,。
生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品,，應(yīng)自備案之日起,，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的,，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案,。
第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的,，應(yīng)對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案,。
已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的,，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）,。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明,，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品,。
第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息,。
第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行,。
附件：
國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求
第一條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表,；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù),；
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方（不包括含量,，限用物質(zhì)除外）；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖,；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單,；
?。┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）；
?。ò耍┙?jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料,；
（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料,；
?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
?。ㄊ唬┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）,；
（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）,；
?。ㄊ┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
第二條 申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱,；
（三）進(jìn)口國或地區(qū)名稱,；
?。ㄋ模┪蟹矫Q；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方（不包括含量,，限用物質(zhì)除外）；
?。┻M(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求,；
（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）,；
?。ò耍┢渌芡蟹降男l(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
?。ň牛┪猩a(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）,；
（十）可能有助于備案的其他資料,。
第三條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份,，一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下：
?。ㄒ唬?申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章,；檢驗(yàn)報告、公證文書及第三方證明文件除外,；
?。ǘ┦褂茫? 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志,，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊；
?。ㄈ┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?；
（四）申報內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,；
?。ㄎ澹┧型馕模ň惩獾刂贰⒕W(wǎng)址,、注冊商標(biāo),、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,；
?。┊a(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;
（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致,。
第四條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號,、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,、限用物質(zhì)含量,、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體,。
?。ǘ?yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報,，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱,。
如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,，原料名稱以“香精”命名,。
（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外,。
?。ㄋ模┲珓?yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外,。
?。ㄎ澹┖袆游锱K器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源,、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明,。
（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油,、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的,，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。
?。ㄆ撸痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
?。ò耍┓残Q為孕婦,、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）,、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料,。
第五條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：
（一）顏色,、氣味,、性狀等感官指標(biāo)；
?。ǘ┪⑸镏笜?biāo)（不需檢測的除外）,、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；
?。ㄈ┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀,、粉餅類,、蠟基類除外）及其檢測方法。
第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用說明,；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報告（微生物,、衛(wèi)生化學(xué),、毒理學(xué)）；
?。ㄈ┤梭w安全性檢驗(yàn)報告（如有人體試用報告的）,；
（四）其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）,。
附表：1．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（略）（詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）
2．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）（略）（詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）
3．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）（略）（詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）
4．原備案產(chǎn)品情況說明表（式樣）（略）（詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）