國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》的通知
各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
隨著我國對外貿(mào)易的不斷擴大,，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過程中,，按照國際貿(mào)易慣例,，進口國的藥品監(jiān)督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門出具的企業(yè)及產(chǎn)品的資信證明。
為加強藥品銷售證明的管理,，統(tǒng)一規(guī)范國家和各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局的工作程序，特制定《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》,，并參考世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的表格方式,，結(jié)合我國實際情況，制定了“藥品銷售證明書”式樣,，此式樣證明內(nèi)容分為兩款,，一款為已取
得GMP認證的企業(yè)制發(fā)，另一款為未取得GMP認證的企業(yè)制發(fā),。
現(xiàn)將《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》和“藥品銷售證明書”式樣印發(fā)給你們,，請參照執(zhí)行,。
特此通知
附件：1、藥品出口證明申請表（略）（詳情請在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
2,、藥品銷售證明書（略）（詳情請在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月二十六日
出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定
一,、根據(jù)國際貿(mào)易慣例，為證明我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及其出口藥品的合法性,，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式,，制定出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定。
二,、“藥品銷售證明書”所指藥品是我國藥品監(jiān)督管理部門正式批準生產(chǎn)的中成藥,、化學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液,，其它類藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
三、“藥品銷售證明書”依據(jù)取得GMP認證和未取得GMP認證分為兩種款式（式樣附后）,。
四,、“藥品銷售證明書”原則上由各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具,。
五、若進口國需要國家藥品監(jiān)督管理局出具“藥品銷售證明書”,，藥品生產(chǎn)企業(yè)需填寫“藥品出口證明申請表”（見附件1）,，并經(jīng)企業(yè)所在地省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后報國家藥品監(jiān)督管理局,。
六、現(xiàn)行地方標準藥品可由?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門自行決定出具與否。國家藥品監(jiān)督管理局則不予出具,。
七,、省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門在簽署意見前,，應(yīng)現(xiàn)場核查企業(yè)是否符合出口藥品要求，若不符合要求,，則不應(yīng)簽署同意出口意見,。
八、國家藥品監(jiān)督管理局出具的“藥品銷售證明書”由局藥品注冊司審核會簽后,，安全監(jiān)管司負責出具,。
九、“藥品銷售證明書”出具程序為,，由安全監(jiān)管司受理,，初審后送藥品注冊司審核會簽，然后由安全監(jiān)管司簽發(fā),。從收到生產(chǎn)企業(yè)報送的合格申請表之日起,，在十五個工作日內(nèi)完成。
十,、申請出具“藥品銷售證明書”,，須報送以下資料：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》,、《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,。
（二）藥品生產(chǎn)批準批件（復(fù)印件）,。
?。ㄈ┧幤稧MP認證證書（復(fù)印件）。
?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的國家批簽發(fā)的生物制品須出示國家批簽發(fā)證書,。（復(fù)印件）
十一、取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，其“藥品銷售證明書”證明的主要內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┰撈髽I(yè)系經(jīng)正式批準的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
?。ǘ┰撈髽I(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準并準許在市場自由銷售,；
（三）該企業(yè)符合并已取得中國GMP認證證書,。
十二,、未取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其“藥品銷售證明書”證明的主要內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┰撈髽I(yè)系經(jīng)正式批準的藥品生產(chǎn)企業(yè),；
（二）該企業(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準并準許在市場自由銷售,。
十三,、藥品出口企業(yè)提供虛假證明，騙取,、偽造“藥品銷售證明書”,，所發(fā)生的一切責任事故由該企業(yè)自負，并依照《中華人民共和國藥品管理法》追究法律責任。
十四,、藥品出口企業(yè)應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合出口要求,，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自負,。
十五,、藥品監(jiān)督管理部門未履行職責、出具虛假證明書,，依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款給予處罰,。
十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。