關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，衛(wèi)生廳（局）：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》,、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。自2006年3月1日起,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按本文規(guī)定向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的,，不得制備正電子類放射性藥品,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部
二○○六年一月五日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合制備,、使用正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況，制定本規(guī)定,。
第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》,。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品（附件1），應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件,，并須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表》（附件2）,，經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意,，向省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料（附件3）,。
第四條 省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見,。
第五條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)后,，對(duì)于申報(bào)資料不齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理,。
申報(bào)資料齊全或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理,。
第六條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請(qǐng)受理后,，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格,，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4）,，不符合備案規(guī)定的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（附件5）制備正電子類放射性藥品,，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（附件6）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用,。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑,，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),，填寫認(rèn)證申請(qǐng)表（附件7）,，并報(bào)送有關(guān)資料（附件8）。
第十條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理,。受理或者不予受理,，都應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）。
第十一條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證初審工作。初審合格后,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)人所報(bào)資料連同初審意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證資料后,，對(duì)于申報(bào)資料不齊全者或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期未告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)受理后60日內(nèi)完成認(rèn)證,，認(rèn)證合格發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)“正電子類放射性藥品GMP”批件,。不合格應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十四條 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時(shí)，發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運(yùn)送正電子類放射性藥品,。
第十六條 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品）,，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表》（附件11）,，并報(bào)送有關(guān)資料（附件12）,。
第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后,，對(duì)資料不齊全者應(yīng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的,，自收到申請(qǐng)資料之日即為受理,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑申請(qǐng)后，應(yīng)組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家在60日內(nèi)完成技術(shù)審核工作,，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件13）,。不同意備案應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作,；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。
第十九條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行,。國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政主管部門于2000年10月19日發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2000〕496號(hào)）同時(shí)廢止。
附件略,，詳情請(qǐng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看