國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口藥品再注冊和分包裝申報,、受理、審批,，再注冊核檔程序,、再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝、再注冊涉及的補(bǔ)充申請,，再注冊和補(bǔ)充申請注冊證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng),，進(jìn)一步作了規(guī)范。現(xiàn)公告如下：
一,、關(guān)于再注冊和分包裝的申報,、受理和審批事項(xiàng)
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，進(jìn)口藥品再注冊申請應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿前6個月內(nèi)提出,。
（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》可以申請再注冊,，但必須與原小包裝的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》同時申報,，分別填寫《藥品再注冊申請表》，共用一套申報資料,。國家食品藥品監(jiān)督管理局予以同時受理,，對符合要求的,，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊申請受理通知單，同時辦理再注冊手續(xù),。
?。ㄈ┥暾堖M(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在大包裝規(guī)格進(jìn)口再注冊的申請獲得批準(zhǔn)后,，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》,，提交新的大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件（加蓋申報單位的公章），以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料,，向分包裝企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進(jìn)口藥品分包裝,。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的,，出具受理通知單,，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱受理中心）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口藥品分包裝申請進(jìn)行審查,，符合規(guī)定的,，發(fā)給《補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,。
二、關(guān)于再注冊核檔程序事項(xiàng)
?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊,，申請人可以申請再注冊核檔程序：
1．再注冊申請時，其藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源,、直接接觸藥品的包裝材料,、說明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更,，但該變更的補(bǔ)充申請已經(jīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；
2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更,、藥品名稱變更等無技術(shù)審評內(nèi)容的,；
3．增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；
4．縮短藥品有效期的,；
5．其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng),。
（二）申請再注冊核檔程序,，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”,。對申請再注冊核檔程序的品種,，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）,。
未注明上述內(nèi)容的再注冊申請,，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）,。
?。ㄈ┻M(jìn)口藥品再注冊申請的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊申請資料后,，應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi),，完成對該品種原始檔案的核對工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊申請核檔意見表》（附件1）,，與再注冊申請資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司,。
（四）中檢所可以要求申請人補(bǔ)充與核檔程序相關(guān)的技術(shù)資料,。對于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊申請前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高,，再注冊藥品的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請的,，中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見,，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。
?。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊司根據(jù)中檢所的核檔意見進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的,，辦理進(jìn)口藥品再注冊審批手續(xù)；不符合核檔程序要求,，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評,，審評時限為100個工作日。
三,、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請事項(xiàng)
?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥品再注冊同時申報下列變更的，受理中心將全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評,，審評時限為100個工作日：
1．藥品處方,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、原輔料來源,、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變；
2．延長藥品有效期,；
3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容,；
4．其他需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng),。
（二）進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地,、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請,，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請的程序單獨(dú)申報,。
?。ㄈ┮颉吨袊幍洹坊蚓惩庵扑帍S商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的,，申請人應(yīng)當(dāng)在再注冊申請前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請,，避免再注冊期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤。再注冊申請后,，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的,，申請人應(yīng)及時提出相應(yīng)補(bǔ)充申請。
?。ㄋ模┰僮陨暾埱耙焉陥笱a(bǔ)充申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》中列明相關(guān)情況,，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請的受理通知單復(fù)印件,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊受理和審批工作。
?。ㄎ澹┰僮陨暾埳形赐瓿蓪徟绦蚯吧陥笱a(bǔ)充申請的,，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請表》中列明相關(guān)再注冊申請情況，并提交相關(guān)再注冊申請的受理通知單復(fù)印件,。
四,、關(guān)于再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝事項(xiàng)
為解決進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥,，進(jìn)口藥品再注冊期間可以申請臨時進(jìn)口和分包裝,，其申報的條件、程序,、所需資料,、時限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2）
五,、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請注冊證編發(fā)等事項(xiàng)
?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊證書的編號格式按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個注冊證僅收載1個規(guī)格,，并最多收載2個包裝規(guī)格,。
（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》單獨(dú)核發(fā),，并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容,。
再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊證號的編號格式,，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號格式編發(fā),，不再實(shí)行在原注冊證號前加B的方式。注冊證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊證的有效期限相同,。
?。ㄈτ谠黾右?guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號,，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
?。ㄋ模τ诟淖儺a(chǎn)地的補(bǔ)充申請,，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷,，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號,，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
?。ㄎ澹τ谠黾影b規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請,，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號,，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期限,。
（六）對于變更公司和生產(chǎn)廠名稱,、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,，原注冊證收回注銷,，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期限,。
?。ㄆ撸┢渌蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn),，不核發(fā)新證,。
?。ò耍９﹪鴥?nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱,。
六,、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請臨時進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號）,、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）,、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止。
附件：1．進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表（略,，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
2．進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定（略,，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月七日