醫(yī)療機構管理條例（2016年修正本）
?。?994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發(fā)布 根據(jù)2016年2月6日發(fā)布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》修正）
第一章 總則
第一條 為了加強對醫(yī)療機構的管理,，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康,，制定本條例,。
第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院、門診部,、診所,、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構。
第三條 醫(yī)療機構以救死扶傷,，防病治病,，為公民的健康服務為宗旨。
第四條 國家扶持醫(yī)療機構的發(fā)展,，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構,。
第五條 國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作,。
中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理,。
第二章 規(guī)劃布局和設置審批
第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口,、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃,。
機關,、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃,。
第七條 縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構設置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃,。
第八條 設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。
醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定,。
第九條 單位或者個人設置醫(yī)療機構,，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書,。
第十條 申請設置醫(yī)療機構,，應當提交下列文件：
（一）設置申請書,；
?。ǘ┰O置可行性研究報告；
?。ㄈ┻x址報告和建筑設計平面圖,。
第十一條 單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：
?。ㄒ唬┎辉O床位或者床位不滿１００張的醫(yī)療機構,，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
?。ǘ┐参辉冢保埃皬堃陨系尼t(yī)療機構和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起３０日內(nèi),，作出批準或者不批準的書面答復,；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書,。
第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構的設置,，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條 機關,、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置為內(nèi)部職工服務的門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）,，報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案,。
第三章 登記
第十五條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記,，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。
第十六條 申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記,，應當具備下列條件：
（一）有設置醫(yī)療機構批準書,；
?。ǘ┓厢t(yī)療機構的基本標準；
?。ㄈ┯羞m合的名稱,、組織機構和場所；
?。ㄋ模┯信c其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費,、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員,；
?。ㄎ澹┯邢鄳囊?guī)章制度；
?。┠軌颡毩⒊袚袷仑熑?。
第十七條 醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的門診部,、診所,、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
第十八條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
?。ㄒ唬┟Q、地址,、主要負責人,；
（二）所有制形式,；
?。ㄈ┰\療科目、床位,；
?。ㄋ模┳再Y金。
第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起４５日內(nèi),，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構基本標準進行審核,。審核合格的,，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人,。
第二十條 醫(yī)療機構改變名稱,、場所、主要負責人,、診療科目,、床位，必須向原登記機關辦理變更登記,。
第二十一條 醫(yī)療機構歇業(yè),，必須向原登記機關辦理注銷登記。經(jīng)登記機關核準后,，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。
醫(yī)療機構非因改建、擴建,、遷建原因停業(yè)超過１年的,，視為歇業(yè)。
第二十二條 床位不滿１００張的醫(yī)療機構,，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗１次,；床位在１００張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每３年校驗１次,。校驗由原登記機關辦理,。
第二十三條 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,。
《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā),。
第四章 執(zhí)業(yè)
第二十四條 任何單位或者個人,，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動,。
第二十五條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè),，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范,。
第二十六條 醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,、診療科目,、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條 醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動,。
第二十八條 醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作,。
第二十九條 醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。
第三十條 醫(yī)療機構工作人員上崗工作,，必須佩帶載有本人姓名,、職務或者職稱的標牌。
第三十一條 醫(yī)療機構對危重病人應當立即搶救,。對限于設備或者技術條件不能診治的病人,，應當及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機構不得出具疾病診斷書,、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）,、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn),，醫(yī)療機構不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條 醫(yī)療機構施行手術,、特殊檢查或者特殊治療時,，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字,；無法取得患者意見時,，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場,，或者遇到其他特殊情況時,，經(jīng)治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施,。
第三十四條 醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故,，按照國家有關規(guī)定處理。
第三十五條 醫(yī)療機構對傳染病,、精神病,、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律,、法規(guī)的規(guī)定辦理,。
第三十六條 醫(yī)療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規(guī),，加強藥品管理,。
第三十七條 醫(yī)療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項,，并出具收據(jù),。
第三十八條 醫(yī)療機構必須承擔相應的預防保健工作,，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務,。
第三十九條 發(fā)生重大災害,、事故、疾病流行或者其他意外情況時,，醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣,。
第五章 監(jiān)督管理
第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：
（一）負責醫(yī)療機構的設置審批,、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
?。ǘ︶t(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導,；
（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審,；
?。ㄋ模`反本條例的行為給予處罰。
第四十一條 國家實行醫(yī)療機構評審制度,，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構評審辦法和評審標準,，對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質(zhì)量等進行綜合評價,。
醫(yī)療機構評審辦法和評審標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定,。
第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構評審委員會。
醫(yī)療機構評審委員會由醫(yī)院管理,、醫(yī)學教育,、醫(yī)療、醫(yī)技,、護理和財務等有關專家組成,。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見,，對達到評審標準的醫(yī)療機構,，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構,，提出處理意見,。
第六章 罰則
第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動,，沒收非法所得和藥品、器械,，并可以根據(jù)情節(jié)處以１萬元以下的罰款,。
第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定,，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù),；拒不校驗的,，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得,，并可以處以５０００元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。
第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以３０００元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以５０００元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定,，出具虛假證明文件的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的,，可以處以１０００元以下的罰款,；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條 沒收的財物和罰款全部上交國庫,。
第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的,，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或者提起行政訴訟,。當事人對罰款及沒收藥品,、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。
第七章 附則
第五十二條 本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構,，應當在條例實施后的６個月內(nèi),，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù),，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,。
第五十三條 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設醫(yī)療機構及香港、澳門,、臺灣居民在內(nèi)地開設醫(yī)療機構的管理辦法,，由國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。
第五十四條 本條例由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋,。
第五十五條 本條例自１９９４年９月１日起施行,。１９５１年政務院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。