藥品進(jìn)口管理辦法
衛(wèi)生部 海關(guān)總署關(guān)于
修改《藥品進(jìn)口管理辦法》的決定
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》,，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政強(qiáng)制法〉的通知》（國發(fā)〔2011〕25號(hào)）要求,，對(duì)食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署于2003年8月18日公布的《藥品進(jìn)口管理辦法》作如下修改：
一,、將第十七條第十四項(xiàng)修改為：“藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的,。”
二,、將第二十五條第一款第五項(xiàng)修改為：“藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的,。”
本決定自公布之日起施行,?！端幤愤M(jìn)口管理辦法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布,。
藥品進(jìn)口管理辦法
（2003年8月18日食品藥品監(jiān)管局,、海關(guān)總署第4號(hào)令公布，根據(jù)
2012年8月24日衛(wèi)生部海關(guān)總署《關(guān)于修改〈藥品進(jìn)口管理辦法〉
的決定》〔衛(wèi)生部海關(guān)總署第86號(hào)令〕修正）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案,、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作,，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān),、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口,，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,。
第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案,，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品,、精神藥品進(jìn)口備案,，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn),，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作,。
第五條 進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后,，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù),。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品,、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào),，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品,、精神藥品,，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定,、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄,。
第二章 進(jìn)口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作,。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
?。ㄒ唬┦芾磉M(jìn)口備案申請(qǐng),，審查進(jìn)口備案資料；
?。ǘ┺k理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng),；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng),；
?。ㄋ模┩ㄖ诎端幤窓z驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
?。ㄎ澹?duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理,；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng),。
第九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人,。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品,，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù),。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品,；
（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品,；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí),，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇,。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,。
第十二條 進(jìn)口備案,，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn),。
第十三條 辦理進(jìn)口備案,，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件,，進(jìn)口麻醉藥品,、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件,；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件,。
?。ǘ﹫?bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件,。
（四）購貨合同復(fù)印件,。
?。ㄎ澹┭b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件,。
?。┏鰪S檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝,、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
?。ò耍﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
?。ň牛┍巨k法第十條規(guī)定情形以外的藥品,，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案,，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同,、裝箱單,、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章,。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后,，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整,、真實(shí),；
（二）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件,，或者麻醉藥品,、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；
（三）審查無誤后,，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件,，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件,，交還報(bào)驗(yàn)單位,，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品,，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后,，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份,，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》,。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定,。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn),，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局,。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案,，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案,，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》,。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后,，準(zhǔn)予進(jìn)口備案,，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)麻醉藥品,、精神藥品,，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份,，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品,，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理,。
第十七條 下列情形之一的進(jìn)口藥品,，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》,；對(duì)麻醉藥品,、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
?。ㄒ唬┎荒芴峁哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）,、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的,。
?。ǘ┺k理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）,，或者麻醉藥品,、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的。
?。ㄈ┺k理進(jìn)口備案時(shí),，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的（對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí),，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）,。
（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的,，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的,。
（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的,。
?。┑桨镀贩N的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的,。
?。ㄆ撸┧幤分苿o中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的。
?。ò耍┪丛趪鴦?wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的,，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的。
?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的,。
（十）偽造,、變造有關(guān)文件和票據(jù)的,。
?。ㄊ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的。
?。ㄊ┍巨k法第十條規(guī)定情形的藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的。
?。ㄊ┍巨k法第十條規(guī)定情形的藥品,，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
?。ㄊ模┧幤繁O(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的,。
第十八條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn),。無法退運(yùn)的,，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進(jìn)口臨床急需藥品,、捐贈(zèng)藥品,、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》,，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù),。
第三章 口岸檢驗(yàn)
第二十條 口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定,。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括：
?。ㄒ唬?duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn),；
（二）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件,；
?。ㄈ┌凑找?guī)定進(jìn)行抽樣；
?。ㄋ模?duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn),；
（五）對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn),；
?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng),。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào),。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核,、標(biāo)定,。
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后,，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系,，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前,，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件,。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜,，并征得海關(guān)同意,。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場,。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》,。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品,，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣,，并加蓋抽樣單位的公章,。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品,，抽樣完成后,，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章,。
第二十五條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件,，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的,；
（二）裝運(yùn)嘜頭與單證不符的,；
?。ㄈ┻M(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；
?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的,；
（五）藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的,。
對(duì)不予抽樣的藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局,。
第二十六條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，并在抽樣后20日內(nèi),，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí),，可以適當(dāng)延長檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局,。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，審核符合要求的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位,。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所,，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所,。
第二十八條 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣,，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間,。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣,，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案,。
第二十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局,，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，通知口岸藥品監(jiān)督管理局,、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所,。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品,，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品,，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi),，將全部進(jìn)口藥品流通,、使用的詳細(xì)情況,，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局,。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并在7日內(nèi)作出行政處理決定,。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定,。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)通告各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局,。
第三十二條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定,。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)通告各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局,。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題,，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理,。
第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí),，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,；
?。ǘ哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件,。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件,、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度,，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任,。
第三十六條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng),、通報(bào)批評(píng),，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的,，海關(guān)按照《海關(guān)法》,、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法所稱進(jìn)口單位,，包括經(jīng)營單位,、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營單位,，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位,。
收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主,。
報(bào)驗(yàn)單位,，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù),。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位,。
第三十九條 從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū),、出口加工區(qū)的藥品,，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管,；從保稅倉庫,、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū),、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品,，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥,、藥材,，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷,。確因特殊情況無法出口的,，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品,，應(yīng)當(dāng)以自用,、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管,。
第四十條 進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥,，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù),。
第四十一條 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第四十二條 進(jìn)口麻醉藥品,、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務(wù)院麻醉藥品,、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》,。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種,，科研,、教學(xué)、獸用等麻醉藥品,、精神藥品的進(jìn)口,，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行,。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋,。
第四十五條 本辦法自2004年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止,。
附：1.進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
2.進(jìn)口藥品通關(guān)單（略，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
3.進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
4.進(jìn)口藥品抽樣通知書（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
5.藥品不予進(jìn)口備案通知書（略，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
6.進(jìn)口藥品抽樣記錄單（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
7.進(jìn)口藥品批件（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
8.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（略，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）
9.進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定（略,，詳情請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站）