家畜遺傳材料生產許可辦法
中華人民共和國農業(yè)部令
2015 年 第 3 號
現(xiàn)公布《農業(yè)部關于修訂〈家畜遺傳材料生產許可辦法〉的決定》,，自公布之日起施行。
部 長 韓長賦
2015年10月30日
農業(yè)部關于修訂《家畜遺傳材料生產許可辦法》的決定
根據(jù)《全國人大常委會關于修改〈中華人民共和國計量法〉等五部法律的決定》,，農業(yè)部決定對《家畜遺傳材料生產許可辦法》作如下修訂,。
一、將第三條,、第十六條,、第十八條、第十九條,、第二十條中的“農業(yè)部”修改為“省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門”,。
二、將第四條第五項中的“生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于30頭,，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于50只”修改為“生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭,，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只”,。
將第四條第六項中的“產品質量檢驗人員應當具備中級以上技術職稱”修改為“產品質量檢驗人員應當在本專業(yè)工作2年以上”。
三,、將第五條第一款第三項修改為：“家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復印件,；優(yōu)良種畜證書復印件；從國內引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產經(jīng)營許可證》復印件,，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農業(yè)部審批復印件,；生產卵子、胚胎的提供供體畜來源證明,?！?br/> 四、將第六條修改為：“省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內完成書面審查,。對通過書面審查的,，組織專家現(xiàn)場評審?！?br/> 五,、將第七條修改為：“農業(yè)部設立家畜遺傳材料生產許可專家?guī)欤撠熂倚筮z傳材料生產許可的技術支撐工作,?！?br/> 六、將第八條第一款修改為：“現(xiàn)場評審實行專家組負責制,。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術職稱人員組成,，人數(shù)為單數(shù)，可以從農業(yè)部家畜遺傳材料生產許可專家?guī)熘羞x取,?！?br/> 七、將第十條修改為：“專家組應當根據(jù)家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值,，對家畜冷凍精液,、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定,?！?br/> 八、將第十四條第三款修改為：“評審意見一式三份,，一份交申請人保存,，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門?！?br/> 九,、在第二十條后新增兩條：“第二十一條省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》起20個工作日內，將現(xiàn)場評審,、質量檢測報告,、批準發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》公告等有關材料報農業(yè)部備案,。”
“第二十二條 農業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》的單位和個人實施監(jiān)督檢查和質量抽查,，對不符合要求的,，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理，必要時由農業(yè)部依法處理,?！?br/> 本決定自公布之日起施行?！都倚筮z傳材料生產許可辦法》根據(jù)本決定作相應修改,，重新公布。
家畜遺傳材料生產許可辦法
（2010年1月21日農業(yè)部令2010年第5號公布 2015年10月
30日農業(yè)部令2015年第3號修訂）
第一章 總 則
第一條 為加強家畜冷凍精液,、胚胎,、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產的管理，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》,，制定本辦法,。
第二條 本辦法所稱冷凍精液，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液,。
本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎,，包括體內受精胚胎和體外受精胚胎,。
本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產生的卵母細胞,，包括體外培養(yǎng)卵母細胞,。
第三條 從事家畜遺傳材料生產的單位和個人，應當依照本辦法取得省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的《種畜禽生產經(jīng)營許可證》,。
第二章 申 報
第四條 從事家畜遺傳材料生產的單位和個人,，應當具備下列條件：
（一）與生產規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng),、繁育,、治療場地和家畜遺傳材料生產、質量檢測,、產品儲存,、檔案管理場所。
?。ǘ┡c生產規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產,、檢測、保存,、運輸?shù)仍O施設備,。其中,，生產冷凍精液應當配備精子密度測定儀、相差顯微鏡,、分析天平,、細管精液分裝機、細管印字機,、精液冷凍程控儀,、低溫平衡柜、超低溫貯存設備等儀器設備,；生產胚胎和卵子應當配備超凈臺或潔凈間,、體視顯微鏡、超低溫貯存設備等,，生產體外胚胎還應當配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設備,。
（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種,，或者為農業(yè)部批準引進的境外品種,，并符合種用標準。
?。ㄋ模w外受精取得的胚胎,、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚,，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標準和質量要求,。
（五）飼養(yǎng)的種畜達到農業(yè)部規(guī)定的數(shù)量,。其中,，生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只,；生產牛胚胎的一級以上基礎母牛不少于200頭,，生產羊胚胎的一級以上基礎母羊不少于300只；生產牛卵子的一級以上基礎母牛不少于100頭,，生產羊卵子的一級以上基礎母羊不少于200只,；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農業(yè)部另行規(guī)定。
?。┯?名以上畜牧獸醫(yī)技術人員,。其中，主要技術負責人應當具有畜牧獸醫(yī)類高級技術職稱或者本科以上學歷,，并在本專業(yè)工作5年以上,；產品質量檢驗人員應當在本專業(yè)工作2年以上，并經(jīng)培訓合格；初級以上技術職稱或者大專以上學歷的技術人員數(shù)量應當占技術人員總數(shù)的80%以上,；具有提供診療服務的執(zhí)業(yè)獸醫(yī),。
（七）具備法律,、行政法規(guī)和農業(yè)部規(guī)定的防疫條件,。
（八）建立相應的管理規(guī)章制度,，包括崗位責任制,、產品質量控制和保障措施、生產銷售記錄制度等,。
第五條 申請取得家畜遺傳材料生產許可的,，應當向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：
?。ㄒ唬┥暾埍?。
（二）生產條件說明材料,。
?。ㄈ┘倚筮z傳材料供體畜的原始系譜復印件；優(yōu)良種畜證書復印件,；從國內引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產經(jīng)營許可證》復印件,，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農業(yè)部審批復印件；生產卵子,、胚胎的提供供體畜來源證明,。
（四）儀器設備檢定報告復印件,。
（五）技術人員資格證書或者學歷證書及培訓合格證明的復印件,。
?。﹦游锓酪邨l件合格證復印件。
?。ㄆ撸╋曫B(yǎng),、繁育、生產,、質量檢測,、儲存等管理制度。
?。ò耍┥暾垞Q發(fā)家畜遺傳材料生產許可證的,，應當提供近3年內家畜遺傳材料的生產和銷售情況。
（九）農業(yè)部規(guī)定的其他技術材料,。
申請材料不齊全,，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內,，一次告知申請人需要補正的全部內容,。
第六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內完成書面審查。對通過書面審查的,，組織專家現(xiàn)場評審,。
第七條 農業(yè)部設立家畜遺傳材料生產許可專家?guī)欤撠熂倚筮z傳材料生產許可的技術支撐工作,。
第三章 現(xiàn)場評審
第八條 現(xiàn)場評審實行專家組負責制,。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術職稱人員組成，人數(shù)為單數(shù),，可以從農業(yè)部家畜遺傳材料生產許可專家?guī)熘羞x取,。
專家組組長負責現(xiàn)場評審的召集、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作,。
第九條 專家組應當對家畜遺傳材料生產場所及布局,、儀器設備、防疫等基本條件進行審查,。
第十條 專家組應當根據(jù)家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值,，對家畜冷凍精液、胚胎,、卵子的供體畜逐一進行評定,。
第十一條 專家組應當對技術人員的相關法律法規(guī)、生產規(guī)程,、產品技術標準等知識進行理論考核,；對家畜冷凍精液、胚胎,、卵子的完整生產流程進行考核,，并隨機抽取3個以上關鍵環(huán)節(jié)，對相關技術人員進行實際操作考核,。
第十二條 專家組應當抽查30%以上的儀器設備,，對設備的性能與分辨率、完好率,、操作規(guī)程,、使用記錄、檢測情況等內容進行核查,。
第十三條 申請人應當在專家組的監(jiān)督下,，對每頭供體畜生產的冷凍精液、3%供體畜生產的胚胎和卵子進行現(xiàn)場隨機取樣封存，送具有法定資質的種畜禽質量檢驗機構檢測,。
第十四條 現(xiàn)場評審完成后,，專家組應當形成書面評審意見，由專家組成員簽字確認,。
評審意見書包括以下內容：
?。ㄒ唬┥陥蟛牧虾瞬榍闆r；
?。ǘ┥a基本條件審查結論,；
（三）家畜遺傳材料供體評定結果,；
?。ㄋ模┘夹g人員理論和實際操作考核結果；
?。ㄎ澹┘倚箫曫B(yǎng),、繁育和遺傳材料生產、產品質量控制,、質量檢測等規(guī)章制度落實情況,。
評審意見一式三份，一份交申請人保存,，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門,。
第十五條 現(xiàn)場評審應當自書面審查通過之日起40個工作日內完成。
第四章 審批及監(jiān)督管理
第十六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質量檢測報告后10個工作日內,，決定是否發(fā)放《種畜禽生產經(jīng)營許可證》,。不予發(fā)放的，書面通知申請人,，并說明理由,。
第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產經(jīng)營許可證》：
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場評審不合格的,；
（二）冷凍精液質量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項規(guī)定的,；
（三）送檢的胚胎或者卵子質量檢測不合格的,。
第十八條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門在核發(fā)生產家畜冷凍精液的《種畜禽生產經(jīng)營許可證》的同時,，公布合格供體畜的編號。
家畜冷凍精液生產單位和個人在許可證有效期內新增供體畜的,，應當及時向省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門申報,。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定組織對供體畜進行現(xiàn)場評審及冷凍精液質量檢測，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號,。
未經(jīng)公布編號的供體畜,，不得投入生產。
生產單位和個人應當及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜,。拒不淘汰的,，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布不合格供體畜的編號，并依法予以處罰,。
第十九條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》有效期3年,。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產的，申請人應當在許可證有效期滿5個月前,，依照本辦法規(guī)定重新提出申請,。
第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》的單位和個人，申請擴大家畜遺傳材料生產范圍時,，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門可在組織現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)適當簡化相關程序,。
第二十一條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》起20個工作日內，將現(xiàn)場評審,、質量檢測報告,、批準發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》公告等有關材料報農業(yè)部備案。
第二十二條 農業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經(jīng)營許可證》的單位和個人實施監(jiān)督檢查和質量抽查,，對不符合要求的,，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理，必要時由農業(yè)部依法處理,。
第二十三條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產活動實施監(jiān)督檢查和質量抽查,，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產活動的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關規(guī)定處罰,。
第五章 附 則
第二十四條 不從事家畜遺傳材料生產,、只從事經(jīng)營活動的單位和個人，應當依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產經(jīng)營許可證》,。
第二十五條 本辦法自2010年3月1日起施行,。1998年11月5日農業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產經(jīng)營許可證〉管理辦法》（農業(yè)部令第4號）同時廢止。