中醫(yī)診所備案管理暫行辦法
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 14 號
《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》已于2017年7月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過,，現(xiàn)予公布,，自2017年12月1日起施行。
主任 李斌
2017年9月22日
中醫(yī)診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作,，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所,，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，運用中藥和針灸、拔罐,、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù),，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所,。不符合上述規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險的,，不適用本辦法。
第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作,。
縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作,。
縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。
第二章 備 案
第四條 舉辦中醫(yī)診所的,，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動,。
第五條 舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）個人舉辦中醫(yī)診所的，應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防,、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿三年,，或者具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的,，診所主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求,；
（二）符合《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（三）中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的相關(guān)規(guī)定,；
（四）符合環(huán)保,、消防的相關(guān)規(guī)定；
（五）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任,。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人,，不得舉辦中醫(yī)診所。
第六條 中醫(yī)診所備案,，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）《中醫(yī)診所備案信息表》,；
（二）中醫(yī)診所主要負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書,、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,；
（三）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明,、執(zhí)業(yè)資格證件,；
（四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；
（五）醫(yī)療廢物處理方案,、診所周邊環(huán)境情況說明,；
（六）消防應(yīng)急預(yù)案,。
法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的,，還應(yīng)當(dāng)提供法人或者其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明,。
第七條 備案人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況,，并對其備案材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后,，對材料齊全且符合備案要求的予以備案,，并當(dāng)場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起五日內(nèi)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容,。
國家逐步推進中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實行網(wǎng)上申請備案,。
第九條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將《中醫(yī)診所備案證》,、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫(yī)診所的人員,、名稱,、地址等實際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致,。
中醫(yī)診所名稱、場所,、主要負責(zé)人,、診療科目、技術(shù)等備案事項發(fā)生變動的,，應(yīng)當(dāng)及時到原備案機關(guān)對變動事項進行備案,。
第十一條 禁止偽造、出賣,、轉(zhuǎn)讓,、出借《中醫(yī)診所備案證》。
第十二條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目,、技術(shù)開展診療活動,，加強對診療行為、醫(yī)療質(zhì)量,、醫(yī)療安全的管理,，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染預(yù)防與控制等有關(guān)規(guī)定。
中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定,，禁止虛假,、夸大宣傳。
第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》之日起二十日內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開,，便于社會查詢,、監(jiān)督，并及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息,。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)進行核查,，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)予以糾正,。
第三章 監(jiān)督管理
第十四條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè),、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理,。
第十五條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi),，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進行核實,，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。
第十六條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告,，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)注銷備案并及時向社會公告：
（一）中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過一年的,；
（二）中醫(yī)診所主要負責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的;
（三）舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的；
（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。
第十七條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)診所負責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)感染防控,、傳染病防治等知識,，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育,，提高其專業(yè)技術(shù)水平,。
第十八條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作,、不合理收費,、虛假宣傳等進行記錄，并作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù),。
第四章 法律責(zé)任
第十九條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責(zé),，對符合備案條件但未及時發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規(guī)定時限內(nèi)公開轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息,、未依法開展監(jiān)督管理的,，按照《中醫(yī)藥法》第五十三條的規(guī)定予以處理。
第二十條 違反本辦法規(guī)定,，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得,，并處三萬元以下罰款,，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的,，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。
第二十一條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正,，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款,，向社會公告相關(guān)信息,；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動并注銷《中醫(yī)診所備案證》,，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。
第二十二條 違反本辦法第十條規(guī)定,，中醫(yī)診所擅自更改設(shè)置未經(jīng)備案或者實際設(shè)置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項不一致的,，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正,，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，注銷《中醫(yī)診所備案證》。
第二十三條 違反本辦法第十一條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正,，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》,。
第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的,，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得,，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，注銷《中醫(yī)診所備案證》,，其直接負責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事管理工作：
（一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的；
（二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的,；
（三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴重后果的,。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第二十六條 《中醫(yī)診所備案信息表》和《中醫(yī)診所備案證》格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定,。
第二十七條 本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的,，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前,，可以按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理,；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求實行審批管理,。
第二十八條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行,。