國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）
為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理,，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布,。
特此通告,。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月1日
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口,，特制定本規(guī)定,。
第二條 在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（格式見附件1）,。
第三條 企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作,。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料,，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件,；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件,；
?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸?shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
第五條 出具證明部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對,。符合要求的,，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》；不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)及時說明理由,。
需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求,，企業(yè)信用等級較低,或在生產(chǎn)整改,、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,。
第六條 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號,。其中：
第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市的簡稱,；
第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份,；
第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號,。
第七條 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長不超過2年,。
第八條 企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》,、購貨合同,、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告,、合格證明,、包裝,、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等,，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯,。
第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門及時公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息。
食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求,，企業(yè)信用等級降為較低等級,或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的,，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時通告相關(guān)信息,。
第十一條 企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的,，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告,。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求,，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任,，由企業(yè)自行承擔(dān),。
第十三條 本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起,，此前文件與本規(guī)定不一致的,，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則,。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（格式）
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（格式）