醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令
第 1 號
《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過,，現(xiàn)予公布,，自2018年11月1日起施行。
主 任 馬曉偉
2018年8月13日
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步,，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù),，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,，對疾病作出判斷和消除疾病,、緩解病情、減輕痛苦,、改善功能,、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施,。
本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用,，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床,，用以診斷或者治療疾病的過程,。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、安全,、規(guī)范、有效,、經(jīng)濟(jì),、符合倫理的原則。
安全性,、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度,，對禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理,，對部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理,。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人,。
第七條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作,。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第八條 鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制,、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評估工作,，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理創(chuàng)造條件。
第二章 醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
第九條 醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的,，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡稱禁止類技術(shù)）：
?。ㄒ唬┡R床應(yīng)用安全性、有效性不確切,；
?。ǘ┐嬖谥卮髠惱韱栴}；
（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰,；
?。ㄋ模┪唇?jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
禁止類技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布,，并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整,。
第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱限制類技術(shù)）,，由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：
?。ㄒ唬┘夹g(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求,，需要設(shè)置限定條件的,；
（二）需要消耗稀缺資源的,；
?。ㄈ┥婕爸卮髠惱盹L(fēng)險(xiǎn)的；
?。ㄋ模┐嬖诓缓侠砼R床應(yīng)用,，需要重點(diǎn)管理的。
國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布,，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整,。
省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目,，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范,，并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條 對限制類技術(shù)實(shí)施備案管理,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用,，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi),，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬╅_展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料,；
（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會論證材料,；
?。ㄈ┘夹g(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。
備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明,，并逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門,。
第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能,、任務(wù),、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理,。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù),，應(yīng)當(dāng)提請本機(jī)構(gòu)倫理委員會審議，必要時(shí)可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會,。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù),，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床,。
第三章 管理與控制
第十四條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度,，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用,，以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制,，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測與定期評估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果,，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量,。
第十五條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織,，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理,、藥學(xué),、護(hù)理、院感,、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床,、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成,。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬└鶕?jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律,、法規(guī)、規(guī)章,，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施,；
?。ǘ彾ū緳C(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時(shí)調(diào)整；
?。ㄈκ状螒?yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證,，對本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估；
?。ㄋ模┒ㄆ跈z查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況,，并提出改進(jìn)措施和要求；
?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責(zé),。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作,。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度,，包括目錄管理、手術(shù)分級,、醫(yī)師授權(quán),、質(zhì)量控制、檔案管理,、動態(tài)評估等制度,，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全,。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目,、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備,、設(shè)施和質(zhì)量控制體系,，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整,，對目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級管理,。手術(shù)管理按照國家關(guān)于手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù),，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案,，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度,，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況,，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度,。對已證明安全有效,，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證,，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用,。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求,。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的,，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評估結(jié)果,，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限,。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍,，主動向社會公開,，接受社會監(jiān)督。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：
?。ㄒ唬┰撫t(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；
?。ǘ氖略撫t(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備,、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求,，或者影響臨床應(yīng)用效果,；
（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量,、醫(yī)療安全或者倫理問題,，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切,，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng),、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的,，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告,。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明,，并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告,。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查,，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的,，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報(bào)告,。國家衛(wèi)生健康委收到報(bào)告后,，組織專家進(jìn)行評估，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施,。
第四章 培訓(xùn)與考核
第二十六條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度,。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求,，并向社會公布,。
第二十七條 省級增補(bǔ)的限制類技術(shù)以及省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn),，對培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求,，并向社會公布。
第二十八條 對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的,，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會公開,。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的,，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生行政部門備案,。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬╅_展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；
?。ǘ╅_展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟,、硬件條件的自我評估材料,；
?。ㄈ┙?年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
?。ㄋ模┡嘤?xùn)方案,、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置,、考核方案等材料,。
第三十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評估,，對不符合培訓(xùn)基地條件或者未按照要求開展培訓(xùn),、考核的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作,，并向社會公布,。
第三十一條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程,，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對培訓(xùn)導(dǎo)師的管理,。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃,，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果,。
第三十二條 申請參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求,。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取,、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師,。
第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核,。
考核應(yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省級衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí)施。
第三十四條 對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn),。
第五章 監(jiān)督管理
第三十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三十六條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺,，對國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集,、分析和反饋。
省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺,，對本行政區(qū)域內(nèi)國家和省級限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理,。
省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺應(yīng)當(dāng)與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享,。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,，及時(shí)、準(zhǔn)確,、完整地向全國和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息,。
各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺,，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。
第三十八條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度,。對醫(yī)療技術(shù)的安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性及倫理問題等進(jìn)行評估,，作為調(diào)整國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策的決策依據(jù)之一,。
第三十九條 國家建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤,，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理,，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽(yù)評分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評審,、評優(yōu),、臨床重點(diǎn)專科評估等工作,。
第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會公布,，接受社會監(jiān)督。
第六章 法律責(zé)任
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的,，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，給予警告,，并處以3000元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，處以3000元以上3萬元以下罰款,，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
（一）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的,；
?。ǘ┪唇⑨t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的；
?。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂,，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；
?。ㄋ模┪窗凑找笙蛐l(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的,；
（五）未按照要求報(bào)告或者報(bào)告不實(shí)信息的,；
?。┪窗凑找笙驀液褪〖夅t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺報(bào)送相關(guān)信息的,；
?。ㄆ撸┪窗匆髮⑾嚓P(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會公開的；
?。ò耍┪窗匆蟊Ｕ厢t(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的,。
第四十二條 承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形之一的,，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn),，并向社會公布,；造成嚴(yán)重后果的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
?。ㄒ唬┪窗凑找笙蚴〖壭l(wèi)生行政部門備案的；
?。ǘ┨峁┎粚?shí)備案材料或者弄虛作假的,；
（三）未按照要求開展培訓(xùn),、考核的,；
（四）管理混亂導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果,，并產(chǎn)生重大社會影響的,。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理,；情節(jié)嚴(yán)重的,，還應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：
（一）開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的,；
?。ǘ╅_展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；
?。ㄈ┎环厢t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的,。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的,，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改,，并給予警告；逾期不改的,，給予3萬元以下罰款,，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,。
第四十五條 醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的,，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》,、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┻`反醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的,；
（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；
?。ㄈ┰卺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中,，未按照要求履行知情同意程序的；
?。ㄋ模┬孤痘颊唠[私,，造成嚴(yán)重后果的。
第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),，造成嚴(yán)重后果的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級,、撤職,、開除等行政處分。
第七章 附 則
第四十七條 人體器官移植技術(shù),、人類輔助生殖技術(shù),、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本辦法。
第四十八條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法,，結(jié)合地方實(shí)際制定具體實(shí)施辦法,。
第四十九條 本辦法公布前，已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起按照本辦法及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估,。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案,；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的,，不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé),。
第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行,。