國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知
國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)
各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,，中國(guó)食品藥品檢定研究院：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止,。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年3月10日
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,，適用本辦法,。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作,，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一安排,，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作,。
第四條 中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案，按要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo),，負(fù)責(zé)匯總,、分析、報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用,。
具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),。
第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、規(guī)范,、合法、公正的原則,。
第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾,、阻撓或者拒絕抽查檢驗(yàn)工作,，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械,，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料,。
對(duì)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn),，保證醫(yī)療器械使用安全。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,，配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家抽檢系統(tǒng)）,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，通過(guò)國(guó)家抽檢系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的信息化建設(shè),。
第二章 計(jì)劃方案
第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃,，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出,、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)一致,、各有側(cè)重,、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。
根據(jù)監(jiān)管情況的變化,，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整,。
第九條 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：
（一）安全風(fēng)險(xiǎn)性高,，需要重點(diǎn)監(jiān)管的,；
（二）臨床用量大,、使用人群和使用范圍廣的,；
（三）投訴舉報(bào)較多,、輿情關(guān)注度高的,；
（四）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的,；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；
?。┢渌O(jiān)管需要的,。
省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品,；
?。ǘ┪戳腥雵?guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的,；
?。ㄈ┝腥肷弦荒瓿椴闄z驗(yàn)計(jì)劃但實(shí)際未抽到的；
?。ㄋ模┘韧椴闄z驗(yàn)不符合規(guī)定的,；
（五）日常監(jiān)管,、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的；
?。┢渌O(jiān)管需要的,。
第十條 組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)劃制定抽查檢驗(yàn)方案，主要包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬z驗(yàn)品種和擬抽查企業(yè)范圍,；
（二）檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目,；
?。ㄈ┏袚?dān)檢驗(yàn)和復(fù)檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第三章 檢查抽樣
第十一條 組織實(shí)施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃和抽查檢驗(yàn)方案，結(jié)合實(shí)際情況,，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案,。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)抽樣,。
第十三條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī),。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件,。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作,。
第十四條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息,。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械等違法行為,，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣,，將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照,、錄像,、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。
第十五條 抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定,。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的,，一般在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行,；從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣的,，一般在經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)或者零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行；從使用單位抽樣的,，一般在醫(yī)療器械庫(kù)房進(jìn)行,；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行,。
第十六條 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的待銷售（使用）產(chǎn)品,，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取,，不得由被抽樣單位自行選擇提供,。
第十七條 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o(wú)抽檢方案所列產(chǎn)品,；
（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的,；
?。ㄈ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；
（四）產(chǎn)品或者包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣,。
第十八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品,。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動(dòng)提供以下材料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件,；
（二）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄；
?。ㄋ模╅_展檢驗(yàn)所需配套必需品,。
第十九條 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或者使用單位抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單,，由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品,。
對(duì)逾期不配合的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以督促,。
第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證,，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時(shí),，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字,。
第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料,。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄,。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后,，可以組織對(duì)該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合,。
第二十二條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品,、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu)。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第二十三條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：
?。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蛘吒鼡Q樣品,；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密,；
?。ㄈ┢渌绊懗闃庸缘男袨椤?/p>
第四章 檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)
第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé),，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗(yàn)工作,。
第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài),、封簽,、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證,、防拆封措施,、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收,。
對(duì)存在可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說(shuō)明理由,，退返樣品,，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十六條 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù),、項(xiàng)目,、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送至組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門,。
第二十七條 除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外,，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。
第二十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范,、內(nèi)容真實(shí)齊全,、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確,。
檢驗(yàn)原始記錄,、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不少于5年,。
第二十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人。
第三十條 在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過(guò)程中,，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi),，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料,，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交材料的,，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。
經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的產(chǎn)品的,，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。
對(duì)查實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合,，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。
第三十一條 檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的,，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)3個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位,。樣品因檢驗(yàn)造成破壞或者損耗而無(wú)法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說(shuō)明情況,。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的,，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)果通告發(fā)布滿3個(gè)月后退還至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。
相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收樣品,。逾期不配合的，樣品可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行處理,。
第五章 復(fù)檢處置
第三十二條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng),。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕,。逾期提出申請(qǐng)的,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
第三十三條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。ㄒ唬┘由w申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)表及授權(quán)書；
?。ǘ┰瓩z驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件,；
（三）經(jīng)辦人身份證明,；
?。ㄋ模┳允盏綑z驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；
?。ㄎ澹┢渌枰f(shuō)明的資料,。
第三十四條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起對(duì)資料進(jìn)行審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定,，并于做出書面決定當(dāng)日?qǐng)?bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門,。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目,；
（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量,、超過(guò)效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的,；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或者復(fù)檢已被受理的,；
?。ㄋ模┎话匆?guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；
?。ㄎ澹┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的,。
第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品,。
雙方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品,。
第三十六條 復(fù)檢僅針對(duì)原檢不符合規(guī)定項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗(yàn)要求和判定原則出具檢驗(yàn)報(bào)告,。原則上不得引入新的樣品和資料,。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi),，將檢驗(yàn)報(bào)告寄送給標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以及被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、復(fù)檢申請(qǐng)人,、原檢機(jī)構(gòu),。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論,。
第三十七條 復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān),。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定,。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
?。ㄒ唬?shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息,；
（二）立即深入進(jìn)行自查,，分析原因,，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
?。ㄈ└鶕?jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
第三十九條 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理,。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處,，并按要求公開查處結(jié)果,。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理,。同時(shí),，督促被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行相關(guān)義務(wù),。
復(fù)檢期間,，不影響對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。
第四十條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí),，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書面通知標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門：
?。ㄒ唬┐嬖趪?yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施的,；
（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的,；
?。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定,，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的。
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí),，及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依法進(jìn)行查處。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的,，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案,，增加監(jiān)督檢查頻次,。
第四十二條 參與抽查檢驗(yàn)工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為,，不得出現(xiàn)以下違反法律,、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：
（一）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息,；
?。ǘ┬孤冻椴闄z驗(yàn)樣品的有關(guān)資料；
?。ㄈ┙邮鼙怀椴闄z驗(yàn)單位的饋贈(zèng),；
（四）利用抽查檢驗(yàn)工作之便牟取其他不正當(dāng)利益,。
第四十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開工作,。
未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽查檢驗(yàn)信息,。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正,。
對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息,，發(fā)布部門在質(zhì)量公告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判,。信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),，及時(shí)消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。
第七章 附 則
第四十五條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,，藥品監(jiān)督管理部門可適時(shí)組織開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn),，相關(guān)工作可參照本辦法執(zhí)行,。
第四十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣,、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量,、地點(diǎn),、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行,。
第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止,。