衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》的通知
衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號(hào)
各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國疾病預(yù)防控制中心：
為加強(qiáng)全國艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理,，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《艾滋病防治條例》,，經(jīng)廣泛征求有關(guān)部門意見，我部對(duì)1997年頒布的《全國艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》進(jìn)行了補(bǔ)充修改,，制訂了《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二○○六年六月十二日
附件：
全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)全國艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理,，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收,，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法,。
第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作,，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。
第三條 中國疾病預(yù)防控制中心及各省,、自治區(qū),、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的日常管理工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作,，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省,、自治區(qū),、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。
第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。
第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置
第五條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況,，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室,。
第六條 國家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能,、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室,，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室,、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室,。
（一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室,。
艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心,。其職能包括：
1、承擔(dān)全國艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作,。
2,、建立全國艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估,。
3,、承擔(dān)艾滋病檢測(cè)疑難樣品的分析和確證,，對(duì)有爭(zhēng)議的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測(cè)報(bào)告,。
4,、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定,、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治,、調(diào)研、監(jiān)測(cè),、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù),。
5、建立國家艾滋病病毒毒種庫,、樣品庫,、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫,。
6,、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo),。
7,、組織全國艾滋病檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南,。
?。ǘ┌滩z測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。
包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室,。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病預(yù)防控制中心,。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、血液中心,、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
1,、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能
?。?）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn),。
?。?）建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估,。
?。?）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。
?。?）開展應(yīng)用性研究,，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治,、調(diào)研,、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù),。
?。?）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫和質(zhì)控品庫。
?。?）收集,、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫,。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作,。
?。?）負(fù)責(zé)對(duì)開展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2,、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能
?。?）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作,。
?。?）及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查,、登記等隨訪工作,。
?。?）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo),、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。
?。?）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料,，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。
?。?）協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測(cè)工作,，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
?。ㄈ┌滩z測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室,。
包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地）級(jí)疾病預(yù)防控制中心,；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu),、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等,。
1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能,。
?。?）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作,。
?。?）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。
?。?）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料,，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查,、登記等隨訪工作,。
（4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo),；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿咨詢檢測(cè)工作,，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2,、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能,。
（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn),，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作,。
（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室,。
?。?）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室,。
?。?）對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。
3,、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能,。
（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn),。
?。?）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室,。
（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料,，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室,。
（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作,。
第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收
第七條 開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收,，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。
第八條 設(shè)立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)書,。
第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”（見附件）,，對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施,、條件等進(jìn)行驗(yàn)收,。
（一）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者,，組織有國家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心,，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng),。
（二）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者,，由省級(jí)（或市地級(jí)）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心,，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng),。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后,，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案,。
第十條 遷移艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別,，按本辦法上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。
第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布,，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查,。
第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求
第十二條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范,。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求,。
第十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書,，持證上崗,。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。
第十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備,，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定,，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。
第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè),、且符合相關(guān)要求的試劑,。
第十六條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理,。艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn),，最遲不得超過十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外,。
第十七條 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送,。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人,。
第十八條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀,。記錄保存期不少于十年,，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的,，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第十九條 艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律,、法規(guī)另有規(guī)定的除外,。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第二十條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名,、住址,、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。
第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全
第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置,，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”,，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染,。
第二十二條 艾滋病檢測(cè)工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測(cè)樣品的采集、保藏,、攜帶,、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,。
第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,。
第二十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理,。
第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十五條 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查,。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。
第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系,，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn),。
第二十七條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證,。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布,。
第七章 監(jiān)督管理
第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的,，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,，并通報(bào)批評(píng)。
第二十九條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的,，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：
?。ㄒ唬┌滩z測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的,；
（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的,；
?。ㄈ┰诎滩z測(cè)工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；
?。ㄋ模┦褂梅切l(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的,；
（五）未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物,、污物進(jìn)行消毒處理的,；
（六）在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假,，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,；
（七）擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄,，造成嚴(yán)重后果的,；
?。ò耍┻`反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的,。
第八章 附 則
第三十條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作,。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室,，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),。
第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理,。
第三十二條 《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定,。
第三十三條 本辦法的用語含義如下：
艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液,、組織器官,、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè),，包括監(jiān)測(cè),、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè),、臨床診斷,、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。
艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液,、其他體液,、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒,、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,，從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。
采供血機(jī)構(gòu)：指采集,、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu),，包括血液中心、中心血站,、中心血庫,、特殊血液成分庫和單采血漿站等。
出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫,、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu),，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。
實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力,。
標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液,、其他體液以及被血液,、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí),，必須采取防護(hù)措施,。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行,。
第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收,。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》同時(shí)廢止。
附：
艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)
一,、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室
?。ㄒ唬┤藛T條件。
由10名以上醫(yī)技或科研人員組成,，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名,，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn),，接受過國際或國家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書。
?。ǘ┙ㄖl件,。
需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè),、質(zhì)量控制,、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析,、免疫學(xué)檢測(cè),、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū),。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增,、濃縮與純化,、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。
?。ㄈ﹥x器設(shè)備條件,。
配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè),、核酸檢測(cè),、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀,、洗板機(jī),、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀,、普通冰箱,、低溫冰箱、超低溫冰箱,、水浴箱,、溫箱,、離心機(jī),、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床,、加樣器（儀）,、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備,、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫,、檢測(cè)樣品庫,、質(zhì)控品庫、基因庫,、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件,。
二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室
?。ㄒ唬┤藛T條件,。
至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名,，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名,。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書,。
（二）建筑條件,。
需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求,。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域,。
?。ㄈ﹥x器設(shè)備條件,。
配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀,、洗板機(jī),、普通冰箱、低溫冰箱,、水浴箱（或溫箱）,、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器,、搖床,、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材,、消毒和污物處理設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜,。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件,。
三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室
?。ㄒ唬┌滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室,。
1、人員條件
至少由3名醫(yī)技人員組成,，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名,。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),，并獲得培訓(xùn)證書,。
2、建筑條件
實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū),，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。
3,、儀器設(shè)備條件
配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備,，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī),、普通冰箱,、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī),、加樣器（儀）,、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜,。
?。ǘ┌滩z測(cè)點(diǎn)。
1,、人員條件
至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成,。
2、建筑條件
需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái),，能開展簡(jiǎn)便,、快速檢測(cè)。
3,、設(shè)備條件
需配備快速試驗(yàn)所必須的物品,，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備,、一次性消耗品,、安全防護(hù)用品,。