產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法
產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法
（2002年12月13日衛(wèi)生部令第33號(hào)發(fā)布 自2003年5月1日起施行 根據(jù)2019年2月28日《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于修改〈職業(yè)健康檢查管理辦法〉等4件部門規(guī)章的決定》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第2號(hào)）修訂）
第一章 總則
第一條 為保障母嬰健康,，提高出生人口素質(zhì),，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效,，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》以及《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法,。
第二條 本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷,，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查,。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢,、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫,、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等,。
第三條 本管理辦法適用于各類開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的,，符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則,，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù),。
第五條 ?國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作,。
第二章 管理與審批
第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r,、組織與管理的需要等實(shí)際情況,，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。
第七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,。
國(guó)家衛(wèi)生健康委制定開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件,；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理,；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃,。
省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門）根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際,，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),；對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定,；對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理,。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理,。
第八條 從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：
(一)從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,；
(二)從事醫(yī)技和輔助工作的,，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；
(三)符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》,；
(四)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門考核合格,，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類）考核合格的。
第九條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：
(一)設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;
(二)具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,；
(三)具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備,；
(四)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
(五)符合《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范,。
第十條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門提交下列文件：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;
(二)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件,；
(三)可行性報(bào)告；
(四)擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備,、設(shè)備和技術(shù)條件情況,；
(五)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；
(六)省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定提交的其他材料,。
申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),，必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。
第十一條 申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),，由所屬省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審查批準(zhǔn),。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后,，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證,，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證,，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目,；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位,。
第十二條 國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要,，在經(jīng)審批合格的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),。
第十三條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次,，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的,，可繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù),；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書,。
第十四條 省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),，協(xié)助衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作,。
第十五條 從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。
第三章 實(shí)施
第十六條 對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅(jiān)持知情選擇,。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系,，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。
第十七條 孕婦有下列情形之一的,，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
(一)羊水過(guò)多或者過(guò)少的,；
(二)胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的,；
(三)孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的,；
(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；
(五)年齡超過(guò)35周歲的,。
第十八條 既往生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的,，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢,。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí),，給予咨詢和指導(dǎo)。
經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果,，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議,。
第十九條 確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)疾病發(fā)生率較高,；
(二)疾病危害嚴(yán)重,，社會(huì),、家庭和個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)大；
(三)疾病缺乏有效的臨床治療方法,；
(四)診斷技術(shù)成熟,、可靠、安全和有效,。
第二十條 開(kāi)展產(chǎn)前檢查,、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及,，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬,，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷,。
第二十一條 孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢,，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù),。
第二十二條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā),。
第二十三條 對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué),、負(fù)責(zé)的態(tài)度,，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性,，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性,。
第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn),，以書面形式明確告知孕婦,，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書,。若孕婦缺乏認(rèn)知能力,，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的,，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論,。
第二十五條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后,，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查,。
第二十六條 當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定,，申請(qǐng)技術(shù)鑒定,。
第二十七條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定,。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定,。
第二十八條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度,。
第四章 處罰
第二十九條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。
第三十條 對(duì)違反本辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍,，擅自從事產(chǎn)前診斷的,，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生健康主管部門給予警告,，責(zé)令停止違法行為,，沒(méi)收違法所得；違法所得5000元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款,。情節(jié)嚴(yán)重的,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,。
第三十一條 對(duì)未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中未加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類）考核合格的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或者超范圍執(zhí)業(yè)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng),；情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定,，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規(guī)定處罰,。
第五章 附則
第三十三條 各省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)本辦法和本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則,。
第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。