廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法 |
（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2010年5月19日以粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起施行,，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起施行,，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起施行）
第一條 為強(qiáng)化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán),，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）,，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn),，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán),，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。 第三條 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,、誠信體系評估及日常監(jiān)督管理,。 第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實(shí)施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級以上市,，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)實(shí)施本辦法的監(jiān)督管理工作。 第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,，以實(shí)事求是,、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位,，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全,、有效為最高準(zhǔn)則。 第六條 企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾,。 管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí),，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實(shí),、完整,，具有可追溯性。 授權(quán),、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,，妥善保管。 第七條 管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī),，組織建立,、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括： 1．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn),； 2．風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn),； 3．過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)； 4．工藝驗(yàn)證,、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn),； 5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn),； 6．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn),； 7．不合格品處理的批準(zhǔn)。 8．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??； 9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取,； 10．生產(chǎn),、質(zhì)量、采購,、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用,； 11．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。 第八條 管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識,。 第九條 管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： （一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書,，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致,； （二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全,； ?。ㄈ┥a(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整,； ?。ㄋ模┧斜匾臋z驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完整,，成品檢驗(yàn)合格,。 第十條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),，具體為： ?。ㄒ唬┰谄髽I(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員,，協(xié)助檢查組開展檢查,；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局,； ?。ǘ┟磕?月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況,； （三）督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé),； ?。ㄋ模┢渌麘?yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。 第十一條 因工作需要,，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員,，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé),，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件,。 第十二條 接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能,。接受管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員經(jīng)培訓(xùn)后,，方可上崗。 第十三條 擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法,、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是,； ?。ǘ┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國家相關(guān)法律,、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定； ?。ㄈ┙?jīng)過YY／T0287－2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書,； ?。ㄋ模┦煜めt(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力,； ?。ㄎ澹┚邆淞己玫慕M織、溝通和協(xié)調(diào)能力,； ?。o違紀(jì)、違法等不良記錄,； ?。ㄆ撸┫喈?dāng)于副總經(jīng)理以上高級管理人員； ?。ò耍┑谌愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā),、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量,、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),； ?。ň牛氖律a(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架,、骨科植入物,、動(dòng)物源性植入物等國家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景,，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),。 第十四條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表,，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書,。 授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 第十五條 管理者代表應(yīng)加強(qiáng)知識更新,，每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn),，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識水平,，培訓(xùn)記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個(gè)工作日內(nèi),，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請備案,；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，并通知企業(yè)（附件2）,。 第十七條 備案材料應(yīng)包括管理者代表名單及簡歷,、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明,、工作經(jīng)歷證明,、培訓(xùn)證明等。 備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。 第十八條 企業(yè)變更管理者代表,，企業(yè)應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi),，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù),，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。 企業(yè)變更法定代表人后,，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書,，授權(quán)書副本報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案,，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息,，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報(bào)省食品藥品監(jiān)管理局。 第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職,、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況,，對于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員,。 第二十一條 因管理者代表玩忽職守,、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的,，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任,；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報(bào)批評,。 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的； ?。ǘ┌l(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的,； （三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的,； ?。ㄋ模┎扇∑垓_手段取得備案確認(rèn)書的,； （五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的,。 第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,，分步實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起實(shí)施,，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起實(shí)施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起實(shí)施,。新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請質(zhì)量體系考核前完成備案手續(xù),。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn),。 附件（1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書,；2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書；3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書,；4．重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表）此略 |