醫(yī)療器械廣告審查辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部
國家工商行政管理總局 令
國家食品藥品監(jiān)督管理局
第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務會,、國家工商行政管理總局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,，自2009年5月20日起施行,。
二〇〇九年四月七日
醫(yī)療器械廣告審查辦法
第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性,，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）,、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關廣告,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定,，制定本辦法。
第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱,、產(chǎn)品適用范圍,、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的,，應當按照本辦法進行審查,。
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的,，方可予以通過審查：
(一)《廣告法》,；
(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》,；
(四)國家有關廣告管理的其他規(guī)定,。
第四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關,，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關,。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督,，對醫(yī)療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理,。
第六條 醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意,。
申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律,、法規(guī)及規(guī)定,。
第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出,。
申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號,，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設有組織機構(gòu)的,，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出,。
第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》,，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片,、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實,、合法,、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件,；
?。ǘ┥暾埲说摹夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；
?。ㄈ┥暾埲耸轻t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的,，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件,；
（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件,；
（六） 申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的,，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件,；
（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標,、專利,、認證等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件,。
提供本條規(guī)定的證明文件的復印件,，需證件持有人簽章確認。
第九條 有下列情形之一的,，醫(yī)療器械廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：
?。ㄒ唬儆诒巨k法第十七條、第十九條,、第二十條規(guī)定的不受理情形的;
?。ǘ┏蜂N醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后,，對申請材料齊全并符合法定要求的,，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的,，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,。
第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內(nèi),依法對廣告內(nèi)容進行審查,。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號,；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告,，應當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
對批準的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告,，應當責成醫(yī)療器械廣告審查機關予以糾正。
對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布,。
第十二條 醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年,。
第十三條 經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容,。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的,，應當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
第十四條 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,，應當將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查,。
廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理,、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布,，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復印件保存2年備查,。
第十五條 已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的,，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關進行復審,。復審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：
?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；
?。ǘ┦〖壱陨蠌V告監(jiān)督管理機關提出復審建議的,；
（三）醫(yī)療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形,。
經(jīng)復審,，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的,醫(yī)療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》,，該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢,。
第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；
?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷,、吊銷、注銷的,；
?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┢渌?、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的情況。
第十七條 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的,，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布,，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請,。
第十八條 向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍,、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，應當采取行政強制措施,，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,。
違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施,，必須在相應的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天,；同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：
?。ㄒ唬┌l(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；
?。ǘ┻`法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告,；
（三）解除行政強制措施的申請,。
做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后,，在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定。
第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批,，被醫(yī)療器械廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的,，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批,，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的,，醫(yī)療器械廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請,。
第二十一條 按照本辦法第十五條,、第十六條、第十七條,、第二十條收回,、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布,。
醫(yī)療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條,、第十六條,、第十七條、第二十條收回,、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的,，應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關。該廣告繼續(xù)發(fā)布的,，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理,。
第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》,，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處,。
屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關還應當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議。
第二十三條 對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期予以公告,，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。
對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的,，必要時,，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
第二十四條 未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的,，廣告監(jiān)督管理機關應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰,；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關應當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰,。
第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術內(nèi)容需要認定的,，應當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門,，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關。
第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應當接受《廣告法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)的培訓,。醫(yī)療器械廣告審查機關和廣告監(jiān)督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，應當按照有關規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任,。
第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”,、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”,。其中“X”為各省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱,；“0”由10位數(shù)字組成,，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號,?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。
第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行,。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局,、國家醫(yī)藥管理局令第24號）同時廢止。