國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知
國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)
治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知
國辦發(fā)〔2019〕37號
各省、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委,、各直屬機構(gòu)：
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》已經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際,，認真組織實施,。
國務(wù)院辦公廳
2019年7月19日
（此件公開發(fā)布）
治理高值醫(yī)用耗材改革方案
高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體,、對安全性有嚴格要求,、臨床使用量大,、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材,。近年來,，我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升,，技術(shù)明顯進步,，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用,，但同時也出現(xiàn)了價格虛高,、過度使用等群眾反映強烈、社會關(guān)注度高的突出問題,。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材,，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費用不合理增長,，維護人民群眾健康權(quán)益,，按照黨中央、國務(wù)院決策部署,，現(xiàn)就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案,。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想,，通過優(yōu)化制度,、完善政策、創(chuàng)新方式,，理順高值醫(yī)用耗材價格體系,，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境,，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力,，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷,、價格合理,、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展,、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕,。
二、完善價格形成機制,，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一編碼體系和信息平臺,。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍,，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象,。制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊,、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用,。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺,，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通,。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制,，強化購銷價格信息監(jiān)測。
?。ǘ嵭嗅t(yī)保準入和目錄動態(tài)調(diào)整,。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制,，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品,。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判,，實現(xiàn)“以量換價”。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度,，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價格,、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評估,、不良事件監(jiān)測等報告,，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系,。
?。ㄈ┩晟品诸惣胁少忁k法。按照帶量采購,、量價掛鉤,、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易,、陽光采購。對于臨床用量較大,、采購金額較高,、臨床使用較成熟,、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準,、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,，實行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管,。
?。ㄋ模┤∠t(yī)用耗材加成。取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成,，2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售,，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。公立醫(yī)療機構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入,，主要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,、財政適當補助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決,。公立醫(yī)療機構(gòu)要通過分類集中采購,、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本,，實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行,。
（五）制定醫(yī)保支付政策,。結(jié)合醫(yī)?；鹬Ц赌芰Α⒒颊叱惺苣芰?、分類集中采購情況,、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構(gòu)正常運行,，研究制定醫(yī)保支付政策,；科學(xué)制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調(diào)整機制,。已通過醫(yī)保準入談判的,，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同,、功能相近的高值醫(yī)用耗材,，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用,，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動降低采購價格,。
三、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
?。﹪栏襻t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。完善重點科室,、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南,，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平,。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理,，規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容,，嚴格按產(chǎn)品說明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設(shè),。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,，并將其納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度,，開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫硇袆?，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關(guān)信用評價體系,。
?。ㄆ撸┩晟漆t(yī)療機構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制,，嚴禁科室自行采購,。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責任落實到人,。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預(yù)警機制,，開展對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析,，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員,，監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。
?。ò耍┘訌娽t(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)行為管理,。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理,，對違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的,，通過約談,、警示、通報批評,、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進行處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設(shè),，加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進行重點監(jiān)控,、重點稽核,、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構(gòu),、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度,，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用評價體系。
四,、健全監(jiān)督管理機制,，嚴肅查處違法違規(guī)行為
（九）完善質(zhì)量管理,。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程,，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求,，推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌,。及時公開相關(guān)審批信息，強化社會監(jiān)督,。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制,。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā),、審批,、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展,，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn),，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭,。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢,、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度,。建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng),，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
?。ㄊ娀魍ü芾?。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化,、信息化水平,。公立醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭,。規(guī)范購銷合同管理,，醫(yī)療機構(gòu)要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),，推動購銷行為公開透明,。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄,、公示和預(yù)警,，強化履約管理。
?。ㄊ唬┘訌姽⑨t(yī)療機構(gòu)黨風廉政建設(shè),。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，嚴格落實“一崗雙責”,，切實加強黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作,。公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內(nèi)容，承擔主體責任,，建立健全對高風險科室,、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察機構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責,，加強對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查,，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風和腐敗問題。
?。ㄊ┎块T聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度,。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，嚴厲打擊商業(yè)賄賂,、壟斷和不正當競爭,、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為,。各級紀檢監(jiān)察機關(guān)加大審查調(diào)查工作力度,，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,。堅持受賄行賄一起查,，需要追究刑事責任和應(yīng)由司法機關(guān)管轄的案件，依法移送司法機關(guān),。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度,，形成震懾,。
五、完善配套政策,，促進行業(yè)健康發(fā)展
?。ㄊ┘哟筘斦度肓Χ取Ｃ鞔_政府辦醫(yī)主體責任,，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構(gòu)基本建設(shè),、設(shè)備購置、學(xué)科建設(shè),、人才培養(yǎng),、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策,，確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行。
?。ㄊ模┖侠碚{(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整,、有升有降,、逐步到位的原則，以及騰空間,、調(diào)結(jié)構(gòu),、保銜接的路徑，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,，重點提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格,，做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整機制,，逐步理順比價關(guān)系,，促進提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件,。
?。ㄊ澹┥罨t(yī)保支付方式改革。加快推進按病種付費,、按疾病診斷相關(guān)分組付費（DRGs）等支付方式改革,，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,，促進醫(yī)療機構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本,，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重,，結(jié)合臨床路徑管理,，合理制訂按病種付費方案,，擴大按病種付費的覆蓋范圍。
?。ㄊ┘涌旖⒎闲袠I(yè)特點的薪酬制度,。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求,，完善薪酬分配政策,，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。
六,、堅持三醫(yī)聯(lián)動,，強化組織實施
（十七）提高認識,，加強領(lǐng)導(dǎo),。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務(wù)，涉及面廣,，社會各界廣泛關(guān)注,，各地各有關(guān)部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領(lǐng)導(dǎo),，落實責任,，堅持問題導(dǎo)向，分類施策,，疏堵并舉,，確保改革平穩(wěn)有序推進。
?。ㄊ耍┟鞔_責任,，分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要切實增強改革定力,，明確責任分工,，密切協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效,。鼓勵地方結(jié)合實際,，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理,、規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)等方面,，探索有效做法和模式，及時總結(jié)推廣,。
?。ㄊ牛┘訌娦麄鳎侠硪龑?dǎo),。各地各有關(guān)部門要及時準確解讀政策,，加強宣傳引導(dǎo),，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期,，努力營造改革的良好氛圍,。
附件：重點任務(wù)分工
