關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）,、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》,，現(xiàn)予印發(fā),，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)反饋我局食品許可司,。
附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十二月二十五日
化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開(kāi),、公平,、公正，制定本規(guī)定,。
第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用,、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。
第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作,。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作,。
第五條 國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè),。
進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè),。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè),，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位,，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位,。
第六條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可,，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng)，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料,。
第八條 首次申報(bào)前,，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。
申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可,，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),，并填寫(xiě)相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表,。
第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的,，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng),。
因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng),，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出,。
第十條 申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料,。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào),。變更后仍使用原名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明,，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品,。
第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng),，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng),。
第十二條 收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的,，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；
?。ǘ┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤,；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤,。
本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍,，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。
第十三條 符合下列條件之一的,，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重新申報(bào)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的,；
?。ǘ┙K止申報(bào)后再次申報(bào)的；
?。ㄈ┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原化妝品行政許可批件（備案憑證）的,；
（四）不予行政許可后再次申報(bào)的,。
因含禁用物質(zhì),、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào),。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的,，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào),，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。
已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的,，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào),。
第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào),。由境內(nèi),、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供,。申報(bào)時(shí),，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱(chēng),、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址,。
第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”,，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。
申報(bào)資料齊全,、符合要求的,，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書(shū)”,。不符合要求的,，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。逾期不告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的,，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正,。
第十七條 存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,，并出具“不予受理通知書(shū)”：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；
?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的,；
（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外,，超過(guò)規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的,；
（四）其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng),。
第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書(shū)”,、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”,、“不予受理通知書(shū)”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期,，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專(zhuān)用印章,。通知書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人,，一份存檔,。
第十九條 申報(bào)資料受理后，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充,、修改申報(bào)資料的,，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的,，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見(jiàn)，一次性全部提交,，并注明補(bǔ)充資料的日期,、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見(jiàn)未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容,。
第二十條 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后,，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料,。已受理的,，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出前可書(shū)面要求撤回行政許可申請(qǐng)，可要求退回全部資料,。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書(shū)”或“不予延續(xù)/變更決定書(shū)”之日起6個(gè)月內(nèi),，可書(shū)面要求退回下列資料：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件,、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書(shū),，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外；
?。ǘ┰谟行趦?nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）,；
（三）延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料,。
第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查,。
第二十二條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可,，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告,，并在一年內(nèi)不受理該行政許可,。
第二十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行,。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件：
化妝品行政許可申報(bào)資料要求
第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的,，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,，申報(bào)資料的一般要求如下：
（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,，提交原件1份,、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致,；
?。ǘ┥暾?qǐng)備案、延續(xù),、變更,、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份,；
?。ㄈ┏龣z驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū),、官方證明文件及第三方證明文件外,，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；
?。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊(cè),；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位,；
?。┥陥?bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致,；
（七）所有外文（境外地址,、網(wǎng)址,、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利名稱(chēng),、SPF,、PFA或PA,、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,；
（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版,；
?。ň牛┪淖职媾c電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬﹪?guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù),；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；
?。ㄎ澹┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
?。┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,；
（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn),；
?。ò耍┥暾?qǐng)育發(fā)、健美,、美乳類(lèi)產(chǎn)品的,，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
?。ň牛┛赡苡兄谛姓S可的其他資料,。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┻M(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù),；
（三）產(chǎn)品配方；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；
（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,；
?。ò耍┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
?。ň牛┥暾?qǐng)育發(fā),、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的,，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料,；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；
?。ㄊ唬┗瘖y品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件,；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料,。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件,。
第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┻M(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表,；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù),；
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；
?。┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料,；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；
?。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件,；
（十一）可能有助于備案的其他資料,。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件,。
第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可申請(qǐng)表,；
（二）研制報(bào)告
1．原料研發(fā)的背景,、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料,；
2．原料的來(lái)源、理化特性,、化學(xué)結(jié)構(gòu),、分子式、分子量,；
3．原料在化妝品中的使用目的,、依據(jù)、范圍及使用限量,。
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
?。ㄋ模┰腺|(zhì)量安全控制要求,，包括規(guī)格、檢測(cè)方法,、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等,；
?。ㄎ澹┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,；
?。┐砩陥?bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；
?。ㄆ撸┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
另附送審樣品1件,。
第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外,，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
?。ㄒ唬┥陥?bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：
1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū),；
2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件,；
3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū),；
4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū),、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì),。
?。ǘ?shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,。
第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外,，還應(yīng)提交以下資料：
?。ㄒ唬┥婕拔猩a(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件,；
（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,；
（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì),；
（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；
（五）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn),；
?。┻M(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū),。
第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的,，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由,；不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件,，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由,。
不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件,，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)復(fù)印件,，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。
第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）有效期的,，應(yīng)提交以下資料：
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）原件,；
（三）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外）,；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；
（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；
（七）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn),、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn),；
?。ò耍┐砩陥?bào)的,，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；
?。ň牛┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件,。
第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的,，應(yīng)提交以下資料：
（一）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表,；
?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）原件；
?。ㄈ┐砩陥?bào)的,，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
?。ㄋ模└鶕?jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1．產(chǎn)品名稱(chēng)的變更：
（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的,，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更,；
（2）申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF,、PFA或PA值的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：
?。?）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更,，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,，其中，因企業(yè)間的收購(gòu),、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的,，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件,，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證,；
?。?）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件,；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的,，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件；
?。?）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)的變更（外文名稱(chēng)不變）：
?。?）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)變更的理由,；
（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）,。
4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：
（1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件備案,；
?。?）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件；
?。?）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱(chēng)或地址變更,，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷(xiāo)原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證,。
5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝,；
（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；
?。?）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn),；
?。?）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū),。
6．變更特殊用途化妝品類(lèi)別,，應(yīng)按照各類(lèi)別要求提交相應(yīng)的資料。
7．申請(qǐng)其他變更的,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,，并提交相關(guān)證明文件。
第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的,，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
?。ǘ┮蛐姓S可批件（備案憑證）破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
?。ㄈ┮蛐姓S可批件（備案憑證）遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出,；
（四）代理申報(bào)的,，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
第十二條 申請(qǐng)行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)的,，應(yīng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表；
?。ǘ┯缮暾?qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件,；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回,。
第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的,，應(yīng)提交下列資料：
（一）評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū),；
?。ǘ┌丛u(píng)審意見(jiàn)提出問(wèn)題順序排列的補(bǔ)充資料。
第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：
?。ㄒ唬?yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào),、原料INCI名稱(chēng)（國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、百分含量,、使用目的等內(nèi)容的配方表,，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體；
?。ǘ?yīng)提供全部原料的名稱(chēng),，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）,；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào),，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況,，如含結(jié)晶水,、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列,；
?。ㄈ┡浞皆希ê瑥?fù)配原料中的各組分）的中文名稱(chēng)應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)，無(wú)INCI名稱(chēng)或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱(chēng)或化學(xué)名稱(chēng)或植物拉丁學(xué)名,，不得使用商品名或俗名,，但復(fù)配原料除外；
?。ㄋ模┲珓?yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)）,，無(wú)CI號(hào)的除外；
?。ㄎ澹┖袆?dòng)物臟器組織及血液制品提取物的,，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明,；
?。┓苍诋a(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的,，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）,；
（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明,；
（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā),、燙發(fā)類(lèi)）,，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出,；
?。ň牛┰S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明,，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致；
?。ㄊ┓残Q(chēng)為孕婦,、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）,、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料,。
第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱(chēng)（包括原料中帶入的,、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù),；
?。ǘ┽槍?duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
?。ㄈ┰诂F(xiàn)有技術(shù)條件下,，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施,；
?。ㄋ模┲参飦?lái)源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。
第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬╊伾?、氣味、性狀等感官指標(biāo),；
（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）,、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo),；
（三）燙發(fā)類(lèi),、脫毛類(lèi),、祛斑類(lèi)產(chǎn)品以及宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）,、粉狀,、粉餅類(lèi)、蠟基類(lèi)除外）及其檢測(cè)方法,；
?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品,，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）,、（二）,、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料,；
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)應(yīng)包括以下資料：
?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表,；
（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表,；
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖,；
（五）生產(chǎn)設(shè)備清單,；
?。┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)
2009年12月25日 發(fā)布
第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,，應(yīng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┗瘖y品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物、衛(wèi)生化學(xué),、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告,，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品,；
?。ǘ┦褂镁惩鈱?shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的,，應(yīng)提交如下資料：
1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書(shū)；
2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明,；
3．其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的,，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì),、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后,，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件,。
境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件,，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng),。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
?。ㄈ┰S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料：
1．檢驗(yàn)申請(qǐng)表,；
2．檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3．產(chǎn)品使用說(shuō)明,；
4．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）,；
5．如有以下資料應(yīng)提交：
?。?）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用）,；
?。?）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,；
?。?）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。
第十九條 化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具,。
第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文,，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
第二十一條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┯僧a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具,。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件,，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn),；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng),、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,；
?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明,；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證,。
第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┯烧J(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的,，可提交復(fù)印件,，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
?。ǘ┧d明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致,。
第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）授權(quán)書(shū)應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可,，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證,；授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文,，并對(duì)中文譯文公證,；
（二）授權(quán)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱(chēng),、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱(chēng),、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍,、授權(quán)權(quán)限等,；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料,；
?。ㄈ?yīng)提交授權(quán)書(shū)原件（包括中文譯文）存檔備查。
第二十四條 生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件,、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào),，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng),；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào),，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng),。
第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱(chēng),、生產(chǎn)日期/批號(hào)（或保質(zhì)期/限用期限）,、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明,。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱(chēng)的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋,。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品,，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
第二十六條 符合以下包裝類(lèi)型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
?。ㄒ唬┮粋€(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影,、粉餅、腮紅等）,，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào),，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品,，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告,，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；
?。ǘ悠窞椴豢刹鸱值慕M合包裝,，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)，其物態(tài),、原料成分不同的,，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告,；
?。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào),。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況,，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品,，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí),，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單,、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn),，抽檢比例為30%,，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),。
第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品,，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF,、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí),，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單,、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單,。
多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%,，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì),；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十九條 名稱(chēng)相同,，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF,、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件,，并分別提交申報(bào)資料,。