關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知
關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)
管理辦法（試行）》的通知
國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理,，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,。請(qǐng)將本辦法通知到行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并遵照?qǐng)?zhí)行。
本辦法自發(fā)布之日起施行,。
本辦法施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品,、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本辦法規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù),。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本辦法規(guī)定的程序和要求重新申請(qǐng)有關(guān)許可；其中,，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的藥品零售企業(yè),，自本辦法發(fā)布之日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品，企業(yè)原有庫(kù)存登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案后,，按規(guī)定售完為止,。
食品藥品監(jiān)管局
二○○五年十月三十一日
麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法,、安全流通,，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。
第二條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
第二章 定 點(diǎn)
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)需求總量,，確定跨省、自治區(qū),、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）的布局,、數(shù)量；根據(jù)各省,、自治區(qū),、直轄市對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品需求總量,，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整,、公布,。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在確定,、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)事先公告,，明確受理截止時(shí)限。當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí),，按照對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定結(jié)果,，擇優(yōu)確定。
第五條 申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理,。受理的,，5日內(nèi)將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,，做出是否批準(zhǔn)的決定,。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件,。企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第六條 申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查,，決定是否受理,。受理的，5日內(nèi)將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定,。批準(zhǔn)的,，下達(dá)批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)以及省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量,、交通,、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素,，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域,。
第八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力,，并保證儲(chǔ)備4個(gè)月銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,。
第九條 申請(qǐng)成為專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件3）,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時(shí)限辦理,。
第十條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類(lèi)精神藥品原料藥或第二類(lèi)精神藥品制劑）。
第十一條 申請(qǐng)零售第二類(lèi)精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件4）,。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查,，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明,。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,。
第十二條 除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外,，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。
第十三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門(mén)店）的名單在網(wǎng)上公布。
第三章 購(gòu) 銷(xiāo)
第一節(jié) 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)銷(xiāo)
第十四條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn),、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。
第十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上,，可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
第十六條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌,、確定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定,。
第十七條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,。
第十八條 為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：
?。ㄒ唬┡c定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同,；
（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由,；
?。ㄈ┻\(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件,，注明有效期限（有效期不超過(guò)5年），并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,；不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn),、銷(xiāo)售,、庫(kù)存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,，在運(yùn)輸過(guò)程中連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)兩次丟失,、被盜情況的，所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng),。
第十九條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上,，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
第二十條 因醫(yī)療急需,、運(yùn)輸困難等特殊情況,，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
第二十一條 由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為可行的,，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)調(diào),，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見(jiàn),，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
第二十二條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售,。
第二節(jié) 第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)銷(xiāo)
第二十三條 從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、其他專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品。
第二十四條 從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè),。
第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類(lèi)精神藥品項(xiàng)目的，可以購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品,；其所屬門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類(lèi)精神藥品項(xiàng)目的,，可以零售第二類(lèi)精神藥品。
第二十六條 藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨,、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品,，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送,，不得委托配送。
第四章 管 理
第二十七條 企業(yè),、單位之間購(gòu)銷(xiāo)麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易,。
第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案,，內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┦ ⒆灾螀^(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件,；
（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件,；
（三）企業(yè)法定代表人,、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負(fù)責(zé)人,、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式；
?。ㄋ模┎少?gòu)人員身份證明及法人委托書(shū),。
第二十九條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè),、單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明,，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售,。
第三十條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案,，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì)”等,。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》,，填寫(xiě)“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì)”,，辦理購(gòu)買(mǎi)手續(xù)。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒,，無(wú)誤后方可辦理銷(xiāo)售手續(xù),。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén),。必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
第三十三條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式,，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,。
第三十四條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè),、單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明,，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售,。
第三十五條 零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方,，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核,。處方保存2年備查。
第三十六條 不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品,。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下,，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。
第三十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員,，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定,，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,，保證制度的執(zhí)行,，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改,、補(bǔ)充和完善,；定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查,、保養(yǎng)和維護(hù),，并記錄。
第三十九條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn),、銷(xiāo)售,、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。
第四十條 企業(yè)對(duì)過(guò)期,、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀,。
第五章 附 則
第四十一條 申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)向受理部門(mén)提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
第四十二條 罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行,。
第四十三條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品,、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定與本辦法不符的,，以本辦法為準(zhǔn)。
附件：1.申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（略）
2.申請(qǐng)成為全國(guó)性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料（略）
3.申請(qǐng)成為專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料（略）
4.申請(qǐng)零售第二類(lèi)精神藥品的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料（略）