農(nóng)藥登記試驗管理辦法
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令
2017 年 第 6 號
《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務會議審議通過，現(xiàn)予公布,，自2017年8月1日起施行,。
部 長 韓長賦
2017年6月21日
農(nóng)藥登記試驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性,，加強農(nóng)藥登記試驗管理,，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法,。
第二條 申請農(nóng)藥登記的,，應當按照本辦法進行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的,，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案,；新農(nóng)藥的登記試驗，還應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準,。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批,、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔,。
省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作,，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔。
第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設,，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺,。
第二章 試驗單位認定
第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格,，或者經(jīng)法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；
?。ǘ┚哂信c申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所,、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備,、樣品及檔案保存設施等,；
?。ㄈ┚哂信c其確立了合法勞動或者錄用關系,，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員,；
（四）建立完善的組織管理體系,，配備機構負責人,、質量保證部門負責人、試驗項目負責人,、檔案管理員,、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；
?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范,，并制定了相應的標準操作規(guī)程；
?。┯型瓿缮暾堅囼灧秶嚓P的試驗經(jīng)歷,，并按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范運行6個月以上；
?。ㄆ撸┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件,。
第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書,；
?。ǘ┓ㄈ速Y格證明復印件，或者法人授權書,；
?。ㄈ┙M織機構設置與職責；
?。ㄋ模┰囼灆C構質量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單,；
（五）試驗場所,、試驗設施,、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；
?。I(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料,；
（七）按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明,，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件,。
申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。
第七條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查,，材料不齊全或者不符合法定形式的,，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容,；申請資料齊全、符合法定形式,，或者按照要求提交全部補正資料的,，予以受理。
第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術評審,，所需時間不計算審批期限內(nèi),，不得超過6個月。
第九條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查,。
資料審查主要審查申請人組織機構,、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性,、真實性和適宜性,。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件,、試驗能力等情況進行符合性檢查,。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結果在20個工作日內(nèi)作出審批決定,，符合條件的,，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的,，書面通知申請人并說明理由,。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱,、法定代表人（負責人）,、住所、實驗室地址,、試驗范圍,、證書編號、有效期等事項,。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的,，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定,。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：
（一）試驗單位機構分設或者合并的,；
?。ǘ嶒炇业刂钒l(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；
?。ㄈ┰囼灧秶黾拥?；
（四）其他事項,。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿,，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前,，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失,、損壞的,，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā),。
第三章 試驗備案與審批
第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗之前,，申請人應當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人,、產(chǎn)品概述,、試驗項目、試驗地點,、試驗單位,、試驗時間、安全防范措施等,。
第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的,，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
?。ㄒ唬┬罗r(nóng)藥登記試驗申請表,；
（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況,；
?。ㄈ┰囼灧秶⒃囼灥攸c（試驗區(qū)域）及相關說明,；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質量符合性檢驗報告；
?。ㄎ澹┒纠韺W信息,；
（六）作物安全性信息；
?。ㄆ撸┉h(huán)境安全信息,；
（八）試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患,；
?。ň牛┰囼炦^程需要采取的安全性防范措施；
?。ㄊ┥暾埲松矸葑C明文件,。
申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。
第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料,，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理,；
?。ǘ┥暾堎Y料存在錯誤的，允許申請者當場更正,；
?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾堎Y料齊全,、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的,，予以受理,。
第十九條 農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起40個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定,。符合條件的,，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書,；不符合條件的,，書面通知申請人并說明理由。
第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人,、農(nóng)藥名稱,、劑型、有效成分及含量,、試驗范圍,，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”,，年號為證書核發(fā)年份,，用4位阿拉伯數(shù)字表示；順序號用3位阿拉伯數(shù)字表示,。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期5年,。5年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請,。
第四章 登記試驗基本要求
第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產(chǎn)品,，具有產(chǎn)品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法,。
申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責,。
第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構進行封樣，提供農(nóng)藥名稱,、有效成分及其含量,、劑型、樣品生產(chǎn)日期,、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件,、質量保證期等信息,，并附具產(chǎn)品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。
第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構和申請人各留存1份,，保存期限不少于2年,，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,，仍需要進行試驗的,，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十五條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱,、含量,、劑型、生產(chǎn)日期,、儲存條件,、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的,，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件,。
農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性,。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行,。尚無法定技術準則和方法的,，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性,。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時,，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大,，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門,，通知申請人。
第二十八條 試驗結束后,，農(nóng)藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定,，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃,、原始數(shù)據(jù),、標本、留樣被試物和對照物,、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少7年,，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少5年,。
質量容易變化的標本,、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限,。
試驗單位應當長期保存組織機構,、人員、質量保證部門檢查記錄,、主計劃表,、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門,、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查,，重點檢查以下內(nèi)容：
（一）試驗單位資質條件變化情況,；
?。ǘ┲匾囼炘O備、設施情況,；
?。ㄈ┰囼灥攸c、試驗項目等備案信息是否相符,；
?。ㄋ模┰囼炦^程是否遵循法定的技術準則和方法,；
（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況,；
?。┢渌环限r(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質量的情況。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的,，應當及時責令停止試驗或者終止試驗,，并及時報告農(nóng)業(yè)部。
發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的,，應當責令改進或者限期整改,，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書,。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告,。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部,。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第六章 附 則
第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔,。
第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位,，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗,；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的,，應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。