廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法的通知
粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕8號(hào)
各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）,，部屬省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
為深入推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可和監(jiān)管工作,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際，我委制定了《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣東省衛(wèi)生健康委
2019年5月10日
廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為深入推進(jìn)“放管服”改革,，進(jìn)一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和監(jiān)管工作,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際,，制定本辦法,。
第二條全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理,、審查審核,、決定及其監(jiān)督管理，適用本辦法,。
第三條廣東省衛(wèi)生健康委依據(jù)廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和本辦法,，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。廣州,、深圳等市按本辦法和委托協(xié)議（委托協(xié)議由省衛(wèi)生健康委分別與廣州市,、深圳市等受委托市衛(wèi)生健康委商定簽署）在所在行政區(qū)域組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)按有關(guān)規(guī)定在其行政區(qū)域內(nèi)組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,。
第四條 全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可須遵循依法合規(guī),、公開(kāi)透明,、廉潔高效、風(fēng)險(xiǎn)防控,、配置許可與監(jiān)督管理分開(kāi)的原則,，不斷優(yōu)化服務(wù)流程、簡(jiǎn)化程序,、壓縮時(shí)限,，著力打造“快辦、嚴(yán)管,、便民,、公開(kāi)”的配置許可服務(wù)模式。
第五條 廣東省衛(wèi)生健康委繼續(xù)推進(jìn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,，按我省數(shù)字政府工作要求,，健全和完善廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，對(duì)全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng),、受理,、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程信息化管理，進(jìn)一步完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可政務(wù)信息公開(kāi),。
第六條引導(dǎo),、支持全省社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展,，為其預(yù)留規(guī)劃空間,，在配置規(guī)劃和相應(yīng)品目中明確可簡(jiǎn)化配置許可程序，且滿足配置條件要求的乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不受機(jī)構(gòu)等級(jí),、床位規(guī)模的限制，可按網(wǎng)上辦事簡(jiǎn)化核發(fā)程序辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。
第二章 配置許可申請(qǐng)與受理
第七條 申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）屬于國(guó)家發(fā)布的乙類大型醫(yī)用設(shè)備品目,；
?。ǘ┓蠌V東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)品目配置標(biāo)準(zhǔn)要求；
?。ㄈ┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》,，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；
?。ㄋ模┡c功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員;
?。ㄎ澹┽t(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
第八條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式八份向廣東省衛(wèi)生健康委政務(wù)服務(wù)大廳（廣州/深圳等受委托市政務(wù)服務(wù)大廳）（以下簡(jiǎn)稱政務(wù)大廳）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料,，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致,。電子版申請(qǐng)材料統(tǒng)一通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)遞交。
第九條 申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）,；
（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件,；
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
?。ㄋ模┡c申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件,。對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療衛(wèi)生健康等機(jī)構(gòu)實(shí)行告知承諾制(附件6)，可在乙類大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前提供相關(guān)材料復(fù)印件,。
第十條 申請(qǐng)單位為籌建或在建的,，申請(qǐng)材料為：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）,；
?。ǘ┥暾?qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)復(fù)印件；
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證,、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；
?。ㄋ模┏兄Z在乙類大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì),、能力的書(shū)面文件,。
第十一條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料,，反映真實(shí)情況,，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé),，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章,。
第十二條必要時(shí)，廣東省衛(wèi)生健康委可對(duì)申報(bào)材料按屬地化原則征求意見(jiàn),，屬地的地級(jí)市（廣州/深圳等受委托市除外）衛(wèi)生健康行政管理部門應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域申報(bào)單位的機(jī)構(gòu)資質(zhì),、符合規(guī)劃配置控制數(shù),、規(guī)劃實(shí)施等情況以及申報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備材料盡職調(diào)查，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提供調(diào)查意見(jiàn)（附件5）,。
第十三條政務(wù)大廳集中受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可時(shí)間為每年3月,、6月、9月和12月,。如遇重大特殊情況做另行安排的,，以政務(wù)大廳通知為準(zhǔn)。
第十四條 政務(wù)大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,，根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)配置設(shè)備屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定,，向國(guó)家衛(wèi)生健康委申請(qǐng),，并不予受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位,，并不予受理。
?。ǘ┡渲蒙暾?qǐng)不符合配置規(guī)劃的,，不予受理。
?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。
?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全,、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書(shū),。
?。ㄎ澹┙?jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式,，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,，出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由,。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正,。
第三章 配置許可審查與決定
第十五條堅(jiān)持受理、評(píng)審,、許可相分離原則,，申請(qǐng)材料由政務(wù)大廳統(tǒng)一受理收集，廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)處室不受理除政務(wù)大廳以外轉(zhuǎn)來(lái)的申請(qǐng)材料和未通過(guò)廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交的申請(qǐng)。申請(qǐng)材料交由專家組統(tǒng)一評(píng)審,，作出評(píng)審意見(jiàn),，省、市衛(wèi)生健康行政部門工作人員不準(zhǔn)干預(yù)評(píng)審活動(dòng),。
第十六條政務(wù)大廳需在出具受理通知書(shū)的次日將乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)材料全部移交相應(yīng)的衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)處室辦理,。
第十七條 廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）接收政務(wù)大廳移交申請(qǐng)材料后結(jié)合實(shí)際情況適時(shí)統(tǒng)一從廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評(píng)審專家?guī)熘谐槿＜遥M成專家組統(tǒng)一對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行專家評(píng)審,。原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成專家評(píng)審,，在專家評(píng)審結(jié)束后的3個(gè)工作日內(nèi)，專家組需將結(jié)果報(bào)送廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）,。
第十八條 結(jié)合申請(qǐng)材料及實(shí)際情況,，專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行,。評(píng)審專家應(yīng)根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)單位的概況,、業(yè)務(wù)情況、技術(shù)條件,、使用能力,、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施,、醫(yī)學(xué)科研,、專科建設(shè),、臨床服務(wù)需求等情況，以及設(shè)備現(xiàn)有配置數(shù)量,、規(guī)劃配置數(shù)量,，對(duì)設(shè)備配置的必要性、可行性等情況,，依法,、客觀、嚴(yán)格,、公正,、公平地予以審查評(píng)審。按照集中評(píng)審方式實(shí)施的,，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u(píng)審會(huì)介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況,。
專家評(píng)審過(guò)程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查,。
具備條件的，可以實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評(píng)審。
第十九條廣東省衛(wèi)生健康委應(yīng)組織制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審指標(biāo)體系,，分技術(shù)評(píng)估和總體評(píng)分等,，賦予各指標(biāo)相應(yīng)分值，以技術(shù)評(píng)估為前提,，總體評(píng)分為結(jié)果,。
第二十條對(duì)同批次、同屬地的不同申請(qǐng)單位申請(qǐng)同一類型乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，如因?qū)俚匾?guī)劃控制指標(biāo)限制,，應(yīng)以專家組技術(shù)評(píng)估為前提，均通過(guò)技術(shù)評(píng)估后,，以總體評(píng)分為依據(jù)決定,。
第二十一條 健全和完善評(píng)審專家?guī)欤訌?qiáng)專家?guī)炀S護(hù)和更新,，根據(jù)專家?guī)斐蓡T變化情況和評(píng)審業(yè)務(wù)需要,，及時(shí)調(diào)整、補(bǔ)充專家?guī)斐蓡T,。專家?guī)烊藛T構(gòu)成應(yīng)包括但不限于放射影像,、放射腫瘤治療、放射神經(jīng)外科,、泌尿外科,、核醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程學(xué),、衛(wèi)生管理,、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)院管理,、設(shè)備管理,、放射設(shè)備質(zhì)量控制與放射防護(hù)等學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
第二十二條 規(guī)范專家抽取工作,，原則上應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取評(píng)審專家,，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u(píng)審工作需要的,，可以在專家?guī)焱馄刚?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家,。落實(shí)評(píng)審回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避,。
第二十三條廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州市/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）依據(jù)配置規(guī)劃,、專家組審查評(píng)審意見(jiàn)和屬地衛(wèi)生健康委（廣州市/深圳等受委托市除外）反饋意見(jiàn)等情況，作出是否許可的決定,。
許可決定應(yīng)當(dāng)自政務(wù)大廳出具受理通知書(shū)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出,，本辦法第十七條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)委主要負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日,，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。
第二十四條 廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,，并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)單位門戶網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)配置許可結(jié)果,。許可決定由政務(wù)大廳送達(dá)相應(yīng)申請(qǐng)單位；對(duì)不予許可的,，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由,。
第四章 配置許可證管理
第二十五條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備，逾期尚未配置,，其原配置許可自動(dòng)失效,，按許可證失效的有關(guān)規(guī)定處理，仍計(jì)劃配置該品目類型乙類大型醫(yī)用設(shè)備的,，應(yīng)按申請(qǐng)程序重新辦理,。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、安裝復(fù)雜的設(shè)備,，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）同意,，可視實(shí)際情況延長(zhǎng)配置時(shí)限。
第二十六條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后,，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購(gòu)合同,、中標(biāo)通知書(shū)、采購(gòu)發(fā)票,、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件,、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本原件一并報(bào)送政務(wù)大廳進(jìn)行信息登錄,。
第二十七條 落實(shí)“一機(jī)一證,，亮證使用”，使用單位應(yīng)當(dāng)在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正本,，并妥善保存副本備查。未獲得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，不得購(gòu)置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備,。
第二十八條 未經(jīng)許可擅自配置使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(或衛(wèi)生監(jiān)督部門)責(zé)令其停止使用該設(shè)備,，給予警告,，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的,，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；違法所得1萬(wàn)元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng),。
第二十九條 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)大廳申請(qǐng)變更,，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件3）；
?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P(guān)證明復(fù)印件,；
（三）配置許可證正本,、副本,。
材料符合要求的，政務(wù)大廳應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。許可證編號(hào)不變,，發(fā)證日期為政務(wù)大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說(shuō)明并蓋章,。
第三十條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失,、損壞的，應(yīng)當(dāng)向政務(wù)大廳申請(qǐng)補(bǔ)辦,，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；
?。ǘ┡渲迷S可證損壞的,，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的,，政務(wù)大廳在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。許可證原編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致,。
第三十一條 各使用單位要依法依規(guī)使用和妥善保管乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可證,，不得偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)借,。
第三十二條 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷,。屬于設(shè)備報(bào)廢導(dǎo)致許可證失效的，需提交廣東省職業(yè)病防治院出具的設(shè)備報(bào)廢處理情況證明,。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 各醫(yī)療器械使用單位要落實(shí)乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用主體責(zé)任,，建立健全乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu),、安裝、驗(yàn)收,、使用,、維護(hù)、維修,、質(zhì)量控制,、報(bào)廢等全過(guò)程管理制度。定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送并向社會(huì)公示使用情況,，接受各方監(jiān)督,。每季度定期登陸國(guó)家和廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，如實(shí)填報(bào)和更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用相關(guān)信息,。
第三十四條 各縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康主管部門要履行好屬地管理職責(zé),，落實(shí)各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)督管理，督促轄區(qū)各醫(yī)療器械使用單位嚴(yán)格依法使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備,。定期加強(qiáng)各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)教育,。強(qiáng)化隱患排查治理，實(shí)施差異化監(jiān)督管理執(zhí)法,，建立使用單位及其使用人員的信用檔案,，實(shí)施違法行為累積積分制度。加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督評(píng)價(jià),。對(duì)違反本辦法的醫(yī)療器械使用單位,，要依法依規(guī)追究責(zé)任，并通報(bào),。
第三十五條 廣東省衛(wèi)生健康委應(yīng)定期對(duì)取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療器械使用單位設(shè)備配置情況進(jìn)行抽查,，及時(shí)評(píng)估全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理情況。
第三十六條 違反本辦法,，衛(wèi)生健康行政部門超規(guī)劃,、越權(quán)或違法實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，或未依法實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理,，造成嚴(yán)重后果的,，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定追究責(zé)任。
第六章 附 則
第三十七條 本辦法自2019年6月10日施行,，有效期5年,。原我省出臺(tái)的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致者，以本辦法為準(zhǔn),。
附件：
1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表
3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表
4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表
5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)意見(jiàn)反饋格式文本