關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強中藥品種保護管理工作,，突出中醫(yī)藥特色,，鼓勵創(chuàng)新，促進提高,，保護先進,，保證中藥品種保護工作的科學性,、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）有關規(guī)定,，國家局制定了《中藥品種保護指導原則》（附件1）,，現(xiàn)予印發(fā)，并就進一步做好中藥品種保護管理工作的有關事項通知如下：
一,、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》,，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監(jiān)管工作,。要組織對中藥品種保護申報資料的真實性進行核查，對已經進行過注冊核查的申報資料,，可不再進行核查,。對批準保護的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護期內的改進提高工作,。
二,、申請中藥品種保護的企業(yè)，應按本通知的要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完整資料,，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門,。
局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應在5日內完成形式審查,，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書,，同時抄送申請企業(yè)所在地省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門,，并將申報資料轉送國家中藥品種保護審評委員會。
對已受理的中藥品種保護申請,，將在國家局政府網站予以公示,。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請,。
三、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作,，并將核查報告,、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會,。國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作,。
四,、對批準保護的品種，國家局將在政府網站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告,。生產該品種的其他生產企業(yè)應自公告發(fā)布之日起6個月內向局受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料,；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理,。申請延長保護期的生產企業(yè),，應當在該品種保護期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。
五,、有下列情形之一的,，國家局將終止中藥品種保護審評審批，予以退審：
?。ㄒ唬┰趯徳u過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實的,，或在資料真實性核查中不能證明其申報資料真實性的；
?。ǘ┪丛谝?guī)定時限內按要求提交資料的,；
（三）申報企業(yè)主動提出撤回申請的,；
?。ㄋ模┢渌环蠂曳伞⒎ㄒ?guī)及有關規(guī)定的,。
六,、未獲得同品種保護的企業(yè)，應按《條例》規(guī)定停止該品種的生產,，如繼續(xù)生產的,，將中止其該品種藥品批準文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關規(guī)定進行查處,。
已受理同品種保護申請和延長保護期申請的企業(yè),，在該品種審批期間可繼續(xù)生產、銷售,。
七,、在保護期內的品種，有下列情形之一的,，國家局將提前終止保護,，收回其保護審批件及證書：
（一）保護品種生產企業(yè)的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷或注銷的,；
?。ǘ┍Ｗo品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的；
?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)提供虛假的證明文件,、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書的,；
?。ㄋ模┍Ｗo品種生產企業(yè)主動提出終止保護的；
?。ㄎ澹├塾嫞材瓴焕U納保護品種年費的,；
（六）未按照規(guī)定完成改進提高工作的,；
?。ㄆ撸┢渌环戏伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的,。
已被終止保護的品種的生產企業(yè),，不得再次申請該品種的中藥品種保護。
八,、申請企業(yè)對審批結論有異議的,，可以在收到審批意見之日起60日內向國家局提出復審申請并說明復審理由。復審僅限于原申報資料,，國家局應當在50日內做出結論,，如需進行技術審查的，由國家中藥品種保護審評委員會按照原申請時限組織審評,。
九,、中藥保護品種生產企業(yè)變更保護審批件及證書中有關事項的，應向局受理中心提出中藥保護品種補充申請,。
十,、中藥品種保護申請企業(yè)可以在國家局政府網站上下載《中藥品種保護申請表》（附件3）或《中藥保護品種補充申請表》（附件6）。
本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行,，此前發(fā)布的有關中藥品種保護的文件規(guī)定與本通知不一致的,，一律按本通知執(zhí)行。
附件：
1．中藥品種保護指導原則
2．中藥品種保護申報資料項目
3．中藥品種保護申請表
4．中藥品種保護現(xiàn)場核查報告
5．初審意見表
6．中藥保護品種補充申請表
?。ù寺?，詳情請登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查看）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年二月三日