科技部 國家衛(wèi)生計生委 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）的通知
科技部 國家衛(wèi)生計生委 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）的通知
國科發(fā)社〔2014〕159號
各有關(guān)單位：
為規(guī)范國家臨床醫(yī)學研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡的建設和運行管理，明確各方面的職責和分工,，保障國家臨床醫(yī)學研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡的科學推進和有效運行,，科技部、國家衛(wèi)生計生委和總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們,，請認真貫徹落實。
科 技 部 國家衛(wèi)生計生委
總后勤部衛(wèi)生部
2014年6月16日
國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》和《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》,，做好國家臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）的規(guī)劃布局與建設運行管理,，制定本管理辦法。
第二條 根據(jù)臨床需求按疾病領(lǐng)域建立臨床研究中心,，每個領(lǐng)域建立若干個臨床研究中心,。各臨床研究中心按照本領(lǐng)域疾病防治研究重點和實際需要搭建疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡（以下簡稱“研究網(wǎng)絡”），聯(lián)合二,、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)等,，協(xié)同開展疾病防控研究。
第三條 建設臨床研究中心和構(gòu)建研究網(wǎng)絡是整體推進我國醫(yī)學科技發(fā)展和加快醫(yī)學科技成果臨床轉(zhuǎn)化和普及推廣的一項重要工作布局,，各臨床研究中心要發(fā)揮好引領(lǐng),、集成、帶動,、普及作用,，努力建設成為整合集成臨床醫(yī)學研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，成為優(yōu)化組織實施相關(guān)疾病臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展成果的主體研究力量,，成為促進醫(yī)學科技成果普及普惠的重要推廣平臺,，為國家醫(yī)學科技發(fā)展和醫(yī)改實施提供科技支撐。
第二章 組織管理
第四條 科技部,、國家衛(wèi)生計生委,、總后勤部衛(wèi)生部是臨床研究中心的宏觀管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責是：
?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄅR床研究中心的布局規(guī)劃,。
（二）組建臨床研究中心專家咨詢委員會,。
?。ㄈ┙M織開展臨床研究中心的申報評審,、績效評估等工作。
第五條 國務院有關(guān)部門科技司（局）和地方省級科技,、衛(wèi)生計生主管部門作為臨床研究中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”）,，主要職責是：
（一）組織推薦本部門或本地區(qū)臨床研究中心的申報,。
?。ǘ┩七M本部門或本地區(qū)臨床研究中心的建設與發(fā)展，提供相關(guān)政策和財政支持,。
（三）協(xié)助管理本部門或所在地區(qū)臨床研究中心所承擔的國家醫(yī)學科技研究任務,。
第六條 臨床研究中心專家咨詢委員會由國內(nèi)和國際臨床醫(yī)學,、公共衛(wèi)生、醫(yī)學科技管理等方面的專家組成,，主要職責是：
?。ㄒ唬榕R床研究中心的布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢,。
（二）對臨床研究中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢,。
?。ㄈ┏袚芾聿块T委托的其他工作。
第七條 臨床研究中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責是：
?。ㄒ唬┴撠熍R床研究中心的建設實施,，為臨床研究中心建設提供人、財,、物等相應的條件保障,。
（二）建立健全臨床研究中心管理規(guī)章制度,，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運行機制,。
（三）做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作,。
第八條 臨床研究中心的職責和任務是：
?。ㄒ唬┚o密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點,。
?。ǘ﹥?yōu)選二、三級和基層醫(yī)療機構(gòu)搭建研究網(wǎng)絡,，負責對研究網(wǎng)絡成員單位的績效考核,，培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干,。
（三）重點組織開展大規(guī)模,、多中心的循證評價研究,；開展防、診,、治新技術(shù),、新方法的開發(fā)和應用評價研究；開展診療規(guī)范和療效評價研究,；開展基礎與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究等,。
（四）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議,，供行業(yè)主管部門參考,。
（五）組織開展研究成果推廣應用,，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務能力,。
（六）承擔管理部門委托的其他任務,。
第九條 研究網(wǎng)絡成員單位的主要職責是：
?。ㄒ唬﹨f(xié)助臨床研究中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議,。
?。ǘ┌磁R床研究中心要求，做好資源整合,、協(xié)同研究,、技術(shù)應用與服務等工作。
第三章 申報和評審
第十條 臨床研究中心申報：
?。ㄒ唬└飨嚓P(guān)醫(yī)療單位根據(jù)管理部門的規(guī)劃布局,，組織填寫《國家臨床醫(yī)學研究中心申報書》（編制提綱見附件1），經(jīng)主管部門推薦向管理部門申報,。
?。ǘ┥陥笈R床研究中心的單位應滿足以下基本條件：三級甲等醫(yī)院法人單位；在申報領(lǐng)域的臨床技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先,；臨床醫(yī)學和轉(zhuǎn)化研究能力突出,，申報前五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域牽頭主持過國家科技計劃臨床研究項目/課題,，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯,；能夠?qū)M申報的臨床研究中心建設提供相應的條件保障；同一所大學所附屬的醫(yī)療機構(gòu)在同一領(lǐng)域只能提交一份申報書。
第十一條 臨床研究中心評審程序：
?。ㄒ唬┬问綄彶?。管理部門委托相關(guān)機構(gòu)對申報材料進行形式審查，主要根據(jù)申報條件和要求核定申報醫(yī)院是否滿足申報條件,。
?。ǘ┠芰υu估。管理部門委托專業(yè)評估機構(gòu),、學會等第三方對申報單位進行能力評估,，主要依據(jù)科研水平、研究能力等指標對申報醫(yī)院進行評分排序,。
?。ㄈ┚C合評審。管理部門組織國內(nèi)外的多方面專家進行綜合評審,，重點從申報醫(yī)院臨床研究的能力,、水平和條件等工作基礎情況，研究方案的科學性,、合理性、可行性,，以及中心和網(wǎng)絡建設的組織構(gòu)架和運行機制情況進行綜合判定,。
（四）社會公示,。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果,，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇臨床研究中心的依托單位后,，向社會進行公示,。
（五）發(fā)文確認,。管理部門對通過社會公示的臨床研究中心的依托單位發(fā)文正式確認,。
第四章 運行管理與績效評估
第十二條 臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門的隸屬關(guān)系不變,，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡建設的責任主體,。
第十三條 臨床研究中心實行中心主任負責制，具體負責臨床研究中心的建設和研究工作,，中心主任對其法人單位負責,。
第十四條 鼓勵各臨床研究中心根據(jù)國家戰(zhàn)略和自身實際情況，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制,，建立有效的資源整合,、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式,，同領(lǐng)域的臨床研究中心之間應建立有效的協(xié)同機制,。
第十五條 管理部門和主管部門以科研項目,、平臺建設、人才培養(yǎng),、國際合作等多種形式支持推進臨床研究中心和研究網(wǎng)絡的建設和發(fā)展,。
第十六條 通過確認的臨床研究中心向管理部門提交實施方案（編制提綱見附件2），由管理部門審定后進入組織實施和建設階段,。
第十七條 臨床研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度,，每年對工作情況進行總結(jié)，編寫《國家臨床研究中心年度工作總結(jié)報告》（編制提綱見附件3）,，年度工作總結(jié)報告經(jīng)依托單位簽章和主管部門審核并簽署意見后,，報送管理部門并向社會公布，接受同行監(jiān)督和評價,。
第十八條 管理部門對臨床研究中心實施績效管理,，委托評估咨詢機構(gòu)、學會等每三至五年對臨床研究中心開展一次運行績效評估,，評估結(jié)果向社會公布,。評估方式包括中心自評價、專家評議,、現(xiàn)場考核和綜合評價等,，評估內(nèi)容重點是臨床研究中心組織管理情況、項目運行情況,、資源整合情況,、研究成果情況、成果普及推廣情況,、人才培養(yǎng)情況,、服務水平、社會滿意度等,。
第十九條 管理部門依據(jù)運行績效評估結(jié)果,，對評估結(jié)果優(yōu)秀的臨床研究中心予以重點支持；對評估結(jié)果較差的臨床研究中心,，予以通報并責成限期整改,；對連續(xù)兩次評估結(jié)果較差的臨床研究中心予以撤銷，被撤銷的臨床研究中心五年內(nèi)不得再次申報臨床研究中心,。
第二十條 管理部門支持臨床研究中心積極開展多種形式的國際合作與交流,。鼓勵邀請國外專家、研究人員到臨床研究中心進行學術(shù)交流和從事研究開發(fā),，鼓勵與國外有關(guān)單位在遵守我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學倫理要求的前提下聯(lián)合開展臨床研究工作,，并切實保護好我國人類遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。
第五章 附 則
第二十一條 臨床研究中心統(tǒng)一命名為“國家×××臨床醫(yī)學研究中心”,，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”,。
第二十二條 本管理辦法自發(fā)布之日起實施。
附件：1.國家臨床醫(yī)學研究中心申報書編制提綱（參考格式）
2.國家臨床醫(yī)學研究中心實施方案編制提綱（參考格式）
3.國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告編制提綱（參考格式）