藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
廣告審查管理暫行辦法
（2019年12月24日國家市場監(jiān)督管理總局令第21號公布）
第一條 為加強藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理,，規(guī)范廣告審查工作，維護廣告市場秩序,，保護消費者合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī),，制定本辦法,。
第二條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法,。
未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,。
第三條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實,、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容,。
廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負(fù)責(zé),。
第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作,。
各省,、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門,、藥品監(jiān)督管理部門（以下稱廣告審查機關(guān)）負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查,，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查,。
第五條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治,、藥理作用等內(nèi)容的,，不得超出說明書范圍。
藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌,、不良反應(yīng),，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”,。
第六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱,、適用范圍,、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。
推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”,。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容,、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”,。
第七條 保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn),，不得涉及疾病預(yù)防,、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能,、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量,、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。
保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”,，聲明本品不能代替藥物,，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群,。
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱,、配方,、營養(yǎng)學(xué)特征,、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書,、產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書范圍。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群,、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”,。
第九條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號,。
第十條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容,，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn),，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示,。
第十一條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條,、第十六條、第十七條,、第十八條,、第十九條規(guī)定，不得包含下列情形：
?。ㄒ唬┦褂没蛘咦兿嗍褂脟覚C關(guān),、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象,，或者利用軍隊裝備,、設(shè)施等從事廣告宣傳；
?。ǘ┦褂每蒲袉挝?、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家,、學(xué)者,、醫(yī)師、藥師,、臨床營養(yǎng)師,、患者等的名義或者形象作推薦、證明,；
?。ㄈ┻`反科學(xué)規(guī)律,，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀,、適應(yīng)所有人群,，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；
?。ㄋ模┮鸸妼λ幗】禒顩r和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；
?。ㄎ澹┖小鞍踩薄鞍踩珶o毒副作用”“毒副作用小”,；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容,；
?。┖小盁徜N、搶購,、試用”“家庭必備,、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容,，“評比,、排序、推薦,、指定,、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容,，“無效退款,、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意,、過量使用藥品,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容;
（七）含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱,、地址、聯(lián)系方式,、診療項目,、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話,、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;
?。ò耍┓伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容,。
第十二條 藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）,。
申請人可以委托代理人辦理藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請,。
第十三條 藥品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。
醫(yī)療器械,、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出,。
第十四條 申請藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》,、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件,，以及下列合法有效的材料：
（一）申請人的主體資格相關(guān)材料,，或者合法有效的登記文件,；
（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書,，以及生產(chǎn)許可文件；
?。ㄈV告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料,。
經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件,；委托代理人進行申請的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料,。
第十五條 申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請,，也可以通過信函、傳真,、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請,。
廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后,，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全,、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)予以受理,，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全,、不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
第十六條 廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進行審查,，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作,。經(jīng)審查，對符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號,。
對不符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定,，送達(dá)申請人并說明理由,，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式,，在十個工作日內(nèi)向社會公開,。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人名稱,、廣告發(fā)布內(nèi)容,、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別,、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。
第十八條 藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致,。
產(chǎn)品注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年,。
第十九條 申請人有下列情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告,，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號：
（一）主體資格證照被吊銷,、撤銷,、注銷的；
?。ǘ┊a(chǎn)品注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的,；
?。ㄈ┓伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形,。
廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形的,，應(yīng)當(dāng)依法注銷其藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號,。
第二十條 廣告主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,，不得進行剪輯,、拼接、修改,。
已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的,，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。
第二十一條 下列藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：
（一）麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品,，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械,；
?。ǘ┸婈犔匦杷幤贰④婈犪t(yī)療機構(gòu)配制的制劑；
?。ㄈ┽t(yī)療機構(gòu)配制的制劑,；
（四）依法停止或者禁止生產(chǎn),、銷售或者使用的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
?。ㄎ澹┓?、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。
第二十二條 本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué),、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布,。
不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo),、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué),、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo),、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳,。
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。
第二十三條 藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查,。
第二十四條 經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告,，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。
第二十五條 違反本辦法第十條規(guī)定,，未顯著,、清晰表示廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明內(nèi)容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰,。
第二十六條 有下列情形之一的,，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰：
（一）違反本辦法第二條第二款規(guī)定,，未經(jīng)審查發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,；
?。ǘ┻`反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,；
（三）違反本辦法第二十條規(guī)定,，未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,。
第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰,；構(gòu)成虛假廣告的,，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。
第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定,，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的,，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的,，依照相關(guān)規(guī)定處罰，沒有規(guī)定的,，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,；對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款,，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的,，可處一萬元以下罰款,。
第二十九條 違反本辦法第十一條第一項、第二十一條,、第二十二條規(guī)定的,，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。
第三十條 有下列情形之一的,，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰：
?。ㄒ唬╇[瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的,；
（二）以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的。
第三十一條 市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后,，應(yīng)當(dāng)依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示,。
第三十二條 廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
第三十四條 本辦法自2020年3月1日起施行,。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》,，2007年3月3日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,，2007年3月13日原國家食品藥品監(jiān)督管理局,、原國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛(wèi)生部,、原國家工商行政管理總局,、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局,、原衛(wèi)生部,、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。