醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第15號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行,。
局 長 畢井泉
2015年7月14日
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則,。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：
?。ㄒ唬╊A(yù)期目的
指產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用,。
?。ǘo源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。
（三）有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源,，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
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借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng),、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等,。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械,。
（五）重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進行切,、割,、鉆,、鋸、抓,、刮,、鉗、抽,、夾等過程,，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械,。
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借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面,，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械,。
（七）接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,。
?。ò耍┦褂脮r限
1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間,；
2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi),；
3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi),；
4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上,。
（九）皮膚
未受損皮膚表面,。
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口腔、鼻腔,、食道,、外耳道、直腸,、陰道,、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
?。ㄊ唬﹦?chuàng)傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙,。
（十二）組織
人體體內(nèi)組織,，包括骨,、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),。
?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)
血管（毛細(xì)血管除外）和心臟,。
（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
腦和脊髓,。
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具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,，運行于通用計算平臺的軟件,。
（十六）具有計量測試功能的醫(yī)療器械
用于測定生理,、病理,、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,，其測量結(jié)果需要精確定量,，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
?。ㄊ撸┞詣?chuàng)面
各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面,，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍,、糖尿病性潰瘍,、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等,。
第四條 醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高,，管理類別依次分為第一類,、第二類和第三類,。
醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,，通過結(jié)構(gòu)特征,、使用形式、使用狀態(tài),、是否接觸人體等因素綜合判定,。
第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
?。ㄒ唬└鶕?jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
?。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體,，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
?。ㄈ└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械,、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料,、侵入器械,、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械,、避孕和計劃生育器械,、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械,、醫(yī)療器械清洗消毒器械,、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械,、診斷監(jiān)護器械,、液體輸送器械、電離輻射器械,、植入器械,、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備,、獨立軟件,、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械,。
?。ㄋ模└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用,、短期使用、長期使用,；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）,、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),。
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響,、輕微影響、重要影響,。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷,、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷,。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響,、輕微影響、重要影響。
第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定,。有以下情形的,，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進行分類：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類,；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致,。
?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性,、有效性的影響,；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類,。
?。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控,、影響的醫(yī)療器械的分類一致,。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。
（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。
（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形,，按照第三類醫(yī)療器械管理,，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,，作為人工皮膚,，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面,，或者可被人體全部或部分吸收的,。
（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械,，其分類應(yīng)不低于第二類,。
（九）通過牽拉、撐開,、扭轉(zhuǎn),、壓握、彎曲等作用方式,，主動施加持續(xù)作用力于人體,、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械）,，其分類應(yīng)不低于第二類。
?。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫(yī)療器械,，其分類應(yīng)不低于第二類。
?。ㄊ唬┤绻t(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,，其分類應(yīng)不低于第二類。
?。ㄊ┯糜谠趦?nèi)窺鏡下完成夾取,、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理,。
第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類,。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整,。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄,。
第十條 本規(guī)則自2016年1月1日起施行,。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。