食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào)
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系,，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè),，切實(shí)提高監(jiān)測(cè),、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》），現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè),，提出以下指導(dǎo)意見：
一,、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念,，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī),，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制,，加強(qiáng)基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)與預(yù)警,，全面提升監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力,。
二、總體目標(biāo)
力爭通過3年左右時(shí)間,，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任,，健全監(jiān)測(cè)制度,，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作,，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式,、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,。
三,、職責(zé)分工
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門（以下稱監(jiān)管部門）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）,，應(yīng)按照《辦法》,、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規(guī)定和要求建立健全各項(xiàng)工作制度，嚴(yán)格履行工作職責(zé),。
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集,、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),，對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),；組織開展嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查,；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)工作,；不斷完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)。
?。▍^(qū),、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評(píng)價(jià),、反饋和上報(bào),，組織開展嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查,；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)技術(shù)工作,，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集,、調(diào)查、核實(shí),、評(píng)價(jià),、反饋和上報(bào)；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查,；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳等工作,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全第一責(zé)任人職責(zé)，履行報(bào)告義務(wù),，主動(dòng)發(fā)現(xiàn),、收集,、調(diào)查、分析所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件,，控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關(guān)人員應(yīng)按照《辦法》,、《指南》要求落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)測(cè),、上報(bào)責(zé)任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門,、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作,。
四、工作重點(diǎn)
?。ㄒ唬┙⒔∪珯C(jī)構(gòu)
各級(jí)監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，具備條件的應(yīng)成立或以加掛牌子方式成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；一般應(yīng)至少在相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門,。
?。ǘ┩晟迫齻€(gè)機(jī)制
加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，重點(diǎn)完善以下三個(gè)工作機(jī)制：
1.協(xié)調(diào)機(jī)制,。建立各級(jí)監(jiān)管部門與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門之間的協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員強(qiáng)化監(jiān)測(cè)意識(shí),，增強(qiáng)報(bào)告主動(dòng)性,。
2.保障機(jī)制。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)在同級(jí)地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下,，積極爭取編辦,、發(fā)展改革委、財(cái)政等部門的支持,，切實(shí)保障監(jiān)測(cè)工作所需的人員,、經(jīng)費(fèi)、裝備等,，加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo),，做到有計(jì)劃、有目標(biāo),、有督查,、有考核、有獎(jiǎng)懲,。
3.溝通機(jī)制,。強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間的縱向指導(dǎo)及橫向交流，建立與同級(jí)醫(yī)療器械審評(píng),、檢查,、檢測(cè)等技術(shù)部門的協(xié)作機(jī)制,。
（三）健全三項(xiàng)制度
嚴(yán)格按照《辦法》的要求,，在日常監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的基礎(chǔ)上,，健全以下三項(xiàng)制度：
1.監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理制度。以第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心,，逐步健全全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理制度,，選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),，推進(jìn)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式。對(duì)哨點(diǎn)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報(bào)告”制度,，落實(shí)第一,、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告制度。
2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度,。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià),、預(yù)警制度，強(qiáng)化數(shù)據(jù)挖掘,、信號(hào)檢出,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力，特別是提高對(duì)突發(fā),、群發(fā)事件的預(yù)警和評(píng)價(jià)能力,，切實(shí)做到安全風(fēng)險(xiǎn)“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告,、早評(píng)價(jià),、早控制”。
3.信息管理制度,。各級(jí)監(jiān)管部門要按照相關(guān)法規(guī)要求,，制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度,，加強(qiáng)信息管理和信息交流,，嚴(yán)格信息發(fā)布。
?。ㄋ模?shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋
加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，對(duì)沒有履行報(bào)告義務(wù)的單位應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，重點(diǎn)要實(shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋：
1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋,。
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋。
3.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本覆蓋,。
五,、建設(shè)要求
?。ㄒ唬┍O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù),、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)等因素,，按照各地編辦的要求，合理制訂本級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求,，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),。
（二）監(jiān)測(cè)隊(duì)伍：選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng),、專業(yè)水平高的人員充實(shí)到監(jiān)測(cè)崗位,，以具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員為主構(gòu)建,、充實(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì),。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)工作能力和水平,。建立各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。
?。ㄈ┍O(jiān)測(cè)裝備：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所,，配備必要的辦公設(shè)備，如可上網(wǎng)的電腦,、電話,、傳真機(jī)、打印機(jī),、錄音筆等,；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通,、通訊,、記錄工具和設(shè)備。
?。ㄋ模┬畔⒒ㄔO(shè)：信息化建設(shè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分,。地方各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求,，統(tǒng)籌規(guī)劃,、分步實(shí)施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織,、協(xié)調(diào)和落實(shí),，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)和管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全,、有效運(yùn)轉(zhuǎn),。
六、實(shí)施步驟（2013年～2015年）
?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)與完善階段（2013年～2014年）
1.各級(jí)監(jiān)管部門要與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制,，制定相關(guān)工作制度。同時(shí),，要建立和完善各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與各相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)之間的工作協(xié)作機(jī)制,。
2.各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)明確承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)或部門，配備專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員,。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具有生物醫(yī)學(xué)工程,、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。同時(shí),，要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn),，尤其要提高省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員開展評(píng)價(jià)的能力。
3.各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《辦法》和《指南》的要求,，規(guī)范日常監(jiān)測(cè)工作,，積極探索監(jiān)測(cè)工作方法和模式，完善各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作制度,。要通過日常監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),，以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)為抓手，評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)工作機(jī)制,。
4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)使用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái),，及時(shí)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件,。
（二）深化與提高階段（2015年）
1.建成全國縣級(jí)行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),。
2.形成醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)互為補(bǔ)充的監(jiān)測(cè)工作模式,，根據(jù)日常監(jiān)測(cè)情況每年確定醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
七,、保障措施
?。ㄒ唬┙M織保障。各級(jí)監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想,，提高認(rèn)識(shí),，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任,，明確任務(wù),，制定加快推進(jìn)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的具體實(shí)施方案,。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要在監(jiān)管部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，做好各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)工作,。
（二）機(jī)制保障,。各級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法,，創(chuàng)新工作模式,，建立與監(jiān)測(cè)體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制與獎(jiǎng)懲機(jī)制。對(duì)于不按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的單位,，要加大督促檢查力度,，必要時(shí)給予通報(bào)、曝光等處理,。
?。ㄈ┙?jīng)費(fèi)保障。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)積極爭取各級(jí)編辦,、發(fā)展改革委,、財(cái)政等部門的支持，充分利用現(xiàn)有資源,，加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的投入,，保障開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作所必需的裝備和經(jīng)費(fèi)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月8日