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境外抗癌新藥審批提速滿足患者急需 罕見病藥品將享增值稅優(yōu)惠

時間 : 2019-02-12 08:23:19 來源 : 南方日報網(wǎng)絡(luò)版
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11日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,加快境外抗癌新藥注冊審批,,滿足患者急需,。會議還提出,從3月1日起,,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,,參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅,,國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

我國藥品審評審批改革扭轉(zhuǎn)了國際治療癌癥新藥在國內(nèi)上市要遲滯5至8年的局面,。2018年,,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的48個新藥中,18個是抗腫瘤藥,,其中有13個為進口新藥,。專家表示,這些“救命藥”快速上市,,正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實,。

去年以來,國家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市,。經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的,,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

會議提出,,組織專家遴選臨床急需境外新藥,,完善進口政策,促進境外新藥在境內(nèi)同步上市,。專家表示,,當(dāng)前藥品審評的價值取向是以患者為核心。藥品審評要以患者為中心,,以臨床需求為基礎(chǔ),,以療效實證證據(jù)為標(biāo)準(zhǔn),滿足高質(zhì)量發(fā)展需求,。

以獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊為例,,這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的成果。作為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,,呋喹替尼膠囊于2017年9月獲得“優(yōu)先審評”資格,。另外,恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼,、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼,、前沿生物的抗艾滋病長效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團的國內(nèi)首仿藥白蛋白紫杉醇等,,均符合優(yōu)先審評資格,,獲得快速批準(zhǔn)上市。

2019年,,我國藥品審評審批制度改革還將繼續(xù)深化,,進一步落實癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。取消部分進口藥必須在境外上市后才可申請進口的申報要求,鼓勵全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā),,吸引更多癌癥治療藥物在我國上市,。

11日召開的國務(wù)院常務(wù)會議還決定,支持商業(yè)銀行多渠道補充資本金,,增強金融服務(wù)實體經(jīng)濟和防風(fēng)險能力,。

會議提出,一是對商業(yè)銀行,,提高永續(xù)債發(fā)行審批效率,,降低優(yōu)先股、可轉(zhuǎn)債等準(zhǔn)入門檻,,允許符合條件的銀行同時發(fā)行多種資本補充工具,。二是引入基金、年金等長期投資者參與銀行增資擴股,,支持商業(yè)銀行理財子公司投資銀行資本補充債券,,鼓勵外資金融機構(gòu)參與債券市場交易。