廣東：力爭2027年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元
廣東發(fā)布38條舉措進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。10月9日，廣東省政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（下稱《行動方案》）,。廣東將力爭到2027年,，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元,，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。
積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃落戶廣州
在加快創(chuàng)新平臺和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面,，《行動方案》提出,，強化廣州實驗室、生物島實驗室,、深圳灣實驗室,、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院等重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，加快科研成果在廣東落地轉(zhuǎn)化,。持續(xù)推進(jìn)國家基因庫二期,、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃落戶廣州,。
為支持高水平臨床研究平臺建設(shè),，廣東將依托國家實驗室、高水平醫(yī)院,，以國家醫(yī)學(xué)中心,、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等為核心,，到2027年,，建成3—5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究,。
《行動方案》還提出,，促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗機構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核,。
同時,，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心,、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心,、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向,，組建若干臨床研究聯(lián)合體。鼓勵廣東取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位,，并按國家要求配人配設(shè)備,。
推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條
在優(yōu)化審評審批方面，《行動方案》提出,，加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進(jìn)程,，爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入廣東創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請審評審批,。
特別是在提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力方面,，廣東與國家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機制，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質(zhì)服務(wù),。其中,，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序,，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程,，爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可,。
《行動方案》還提出,，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日,。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目,，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動,、優(yōu)先審評審批,。
廣東還將持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運用“港澳藥械通”政策,，加快擴大指定醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍,，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品,，優(yōu)化審批流程,，加快臨床使用。
其中,，將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日,，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度,。
此外,，廣東還將推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革,，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
打造超10個特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)
為推動創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化,，廣東將及時跟進(jìn)國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài),，引進(jìn)具有良好應(yīng)用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。
同時,，支持粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺,，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制,、工藝創(chuàng)新等服務(wù),，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐,。
在加強重點藥企招引和梯度培育方面，《行動方案》提出,，省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件,，加大力度引進(jìn)國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè),、高端研發(fā)機構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項目,。
廣東還將持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè),。到2027年,，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè),，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在粵布局區(qū)域分中心。
在建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)方面,，廣東將促進(jìn)廣州國際生物島,、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地,、南沙“一城三谷六園”,、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地,、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園,、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明,、規(guī)模效益顯著,、輻射帶動效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。