核酸檢測試劑如何保障質(zhì)量,？廣東開展企業(yè)全覆蓋檢查
調(diào)配、分裝,、檢測……在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬級潔凈生產(chǎn)車間,，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑，包裝后在-20℃的環(huán)境里運往全國各地,。2月8日上午,，廣東省藥品監(jiān)督管理局對我省核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并通過南方+客戶端實時直播,。
“目前,，我省已取得醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家，取得10個注冊證,，其中包含核酸3張,，抗體5張，抗原2張,?！睋?jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長張鋒介紹，截至2月8日,，核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過3億人份,，出口已經(jīng)超過7000萬人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對接6家生產(chǎn)企業(yè),，每周收集企業(yè)的生產(chǎn),、銷售、庫存及質(zhì)量管理體系運行,、質(zhì)量管控等情況,；同時，組織開展全覆蓋檢查,，對省內(nèi)6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查不少于3次,，累計檢查35家次，檢查覆蓋率100%,，持續(xù)強(qiáng)化對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,。
從原料、配液到包裝
全流程監(jiān)督檢查
“按照核酸檢測試劑生產(chǎn)的流程，我們對物料暫存間,、RDB配制間,、分裝間都進(jìn)行了檢查?！笔∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級主任科員張揚(yáng)介紹,，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,，并清楚記錄溫濕度,，保證物料的清潔與衛(wèi)生。
原材料經(jīng)過核對與消毒后,，會在RDB配制間進(jìn)行配液,。張揚(yáng)說，配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),，所有未制作成物料前的產(chǎn)品,，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過程中要留意參數(shù),，例如批號,、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求,。
達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，春節(jié)期間，該企業(yè)有兩個分裝區(qū)會同時開工,，以滿足大量核酸檢測的需求,。
加大對重點企業(yè)的監(jiān)管力度
進(jìn)行核酸檢測時，咽拭子是必需的采樣工具,。在廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間,，工作人員把咽拭子逐一放上自動化機(jī)器，在傳送帶的運作下進(jìn)行密封,。
“機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識為正常運行狀態(tài),、機(jī)器運行的參數(shù)是否正常等，都是我們關(guān)注的重點,?！睆垞P(yáng)介紹，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理,，紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,，黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品，藍(lán)色箱子為合格品,。
在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁,，企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,，簽名落實采樣管的質(zhì)量情況,?！霸跈z查過程中，我們會根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求,，檢查其是否落實到位,。”張揚(yáng)說,，如在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,，廣東省藥監(jiān)局會責(zé)令企業(yè)召回整改落實，并進(jìn)行行政處罰,。