我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力強(qiáng) 前7月新藥申請猛增91%
今年1—7月,，廣東新藥申請增長91.1%、獲準(zhǔn)上市的藥品增長344.4%,、獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國第三,、新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)占全國的70%、新增注冊國產(chǎn)特殊化妝品數(shù)量占全國的64%……8月24日,，據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布會消息，今年以來,，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”均有提升,，藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)。
今年省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首批11個創(chuàng)新服務(wù)重點項目中,，已有5個項目取得重大進(jìn)展,。下一步，廣東將繼續(xù)服務(wù)好第二批“三重（重點項目,、重點企業(yè),、重點地區(qū)）”，推動華為,、達(dá)安基因等多個企業(yè),、項目創(chuàng)新發(fā)展。
抓重點：
近半產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)項目有重大突破
今年4月6日,，省藥品監(jiān)管局組織遴選并對外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)11個創(chuàng)新服務(wù)重點項目,，其中包括3個生物制品項目、5個創(chuàng)新藥品項目,、3個創(chuàng)新醫(yī)療器械項目,。
“截至目前，已有5個項目取得重大進(jìn)展,?！笔∷幤繁O(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振表示,，其中1項疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準(zhǔn)緊急使用并上市接種,，實現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗“零的突破”,；1項疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗,；2項創(chuàng)新藥品已獲批準(zhǔn)投入上市生產(chǎn),；1項創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊核查，已報國家藥監(jiān)局器械審評中心審查,。
此外,，省藥品監(jiān)管局還公布了第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單。其中,，重點項目8個,，分別是兆科（廣州）腫瘤、順健生物,、一品紅制藥,、一力制藥等4家企業(yè)的4個創(chuàng)新藥品項目，以及華為,、達(dá)安基因,、凱普生物等3家企業(yè)的4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項目；重點企業(yè)15家,，涵蓋藥品,、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域；重點地區(qū)5個,，分別為韶關(guān)市,、廣州市白云區(qū)、廣州市黃埔區(qū),、深圳前海合作區(qū),、珠海橫琴新區(qū)。
強(qiáng)創(chuàng)新：
前7月獲準(zhǔn)上市藥品增344%
“廣東藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新呈現(xiàn)出強(qiáng)勁態(tài)勢,?！眹?yán)振說，今年1—7月,，全省新藥申請107件,，同比增長91.1%；獲準(zhǔn)上市的藥品40個,，同比增長344.4%,。其中，中山康方生物醫(yī)藥有限公司獲批的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥,，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥,。
同期，7個創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國家特別審查程序,，占全國總數(shù)21.9%,；獲批3個創(chuàng)新醫(yī)療器械,，占全國總數(shù)18.8%。截至目前,，全省已有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn),，數(shù)量全國第三。
為鼓勵廣東藥械創(chuàng)新發(fā)展,，省藥品監(jiān)管局建立綠色通道,，特別是針對創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊，優(yōu)化檢查檢驗和審評審批程序,，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程,。
創(chuàng)新能力提升的同時，廣東藥品,、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)增長,。今年1—7月，全省新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家,，新增二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家,。同期,，全省藥品注冊申請獲國家受理283件，受理量居全國前列,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁足；省藥品監(jiān)管局受理第二類醫(yī)療器械首次注冊申請1152件,，已批準(zhǔn)1123個,；國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械103個，廣東新批準(zhǔn)第二,、三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國第二,。全省新增注冊國產(chǎn)特殊化妝品1611個，占全國總數(shù)64%,。