廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站啟動(dòng)
12月24日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱“黃埔工作站”）啟動(dòng)運(yùn)行,。該工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局“省地共建”,，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心成立，是全省首個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站,。黃埔工作站的成立,，有力地?cái)U(kuò)充了省級(jí)藥品審評(píng)、檢查資源,，優(yōu)化提升了產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系,，將助推區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
廣州開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委委員,、管委會(huì)副主任顧曉斌表示,，黃埔工作站的成立標(biāo)志著廣東省人民政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》中“支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站”的部署要求率先在黃埔落地，黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)了又一重要的里程碑時(shí)刻,。
成立技術(shù)骨干專班,，提供“全鏈條”服務(wù)
廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)王玲在致辭中表示,，黃埔工作站的成立,，是省局深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，進(jìn)一步落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》部署要求的具體舉措,。黃埔工作站將整合省局審評(píng)認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量,、屬地政府地緣優(yōu)勢(shì)以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持,，輻射服務(wù)全省企業(yè),，加速全省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。
廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員,、副局長(zhǎng)萬(wàn)眾表示,，黃埔區(qū)作為廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，要緊抓藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革契機(jī),，積極順應(yīng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,，持續(xù)放大黃埔區(qū)乃至廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo),，為服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮示范引領(lǐng)作用,。
黃埔工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行一體化業(yè)務(wù)管理，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心建設(shè),。黃埔工作站將通過(guò)省,、區(qū)雙方遴選技術(shù)骨干成立專班的形式，強(qiáng)化審評(píng)檢查資源協(xié)同增效作用,，以“三個(gè)一體化”攥指成拳,，為黃埔區(qū)內(nèi)企業(yè)提供審評(píng)審批“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)。在審評(píng),、檢查業(yè)務(wù)上,，由省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心一體化管理,，實(shí)現(xiàn)黃埔區(qū)內(nèi)業(yè)務(wù)專門(mén)辦理，原地加速,。在前置溝通咨詢服務(wù)上,，構(gòu)建全省一體化溝通、咨詢業(yè)務(wù)體系,，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移,，為企業(yè)紓憂解困，提前理順,。在隊(duì)伍能力建設(shè)上,，省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心做好進(jìn)站人員的一體化培訓(xùn)、考核,、授權(quán)工作,，協(xié)助黃埔區(qū)建設(shè)審評(píng)、檢查相關(guān)技術(shù)支撐人才隊(duì)伍,，強(qiáng)化人才儲(chǔ)備,，以適應(yīng)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需要。
創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制,，助力新藥研發(fā)
黃埔區(qū)委組織部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，黃埔區(qū)正在舉全區(qū)之力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)工程,，實(shí)施產(chǎn)業(yè)集群攀高,、產(chǎn)業(yè)梯隊(duì)培育、創(chuàng)新能級(jí)提升,、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化,、產(chǎn)業(yè)人才培育“五大行動(dòng)”，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地,，黃埔工作站將為轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的審批服務(wù),，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),、科技成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)有力支撐,。
目前，黃埔區(qū)聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家,，其中高新技術(shù)企業(yè)443家,，上市企業(yè)20家，占全市74%,，規(guī)上企業(yè)140家,，產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模達(dá)2300億元，位列國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊(duì),。
近年來(lái),，黃埔區(qū)錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo),，聚焦藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化難、注冊(cè)周期長(zhǎng)等問(wèn)題,，在產(chǎn)業(yè)服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)上求創(chuàng)新,，在服務(wù)機(jī)制上謀突破。在黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局設(shè)立新藥申報(bào)服務(wù)中心,，組建了一支具備省級(jí)審評(píng),、檢查、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的“黃埔鐵軍”,，專門(mén)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù),。
服務(wù)機(jī)制方面，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局積極向上對(duì)接,，并獲得國(guó)家,、省、市藥品監(jiān)管部門(mén)的大力支持,，以“10分周到”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心多次赴黃埔區(qū)開(kāi)展“面對(duì)面”咨詢服務(wù)，為區(qū)內(nèi)企業(yè)解答審評(píng),、檢查技術(shù)核心問(wèn)題,。2020年，廣東省藥品監(jiān)管局與廣州開(kāi)發(fā)區(qū)簽署“省區(qū)共建協(xié)議1.0版”,，開(kāi)創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式,，2023年又簽署2.0版，在“協(xié)同監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“協(xié)同服務(wù)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，合力為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市按下“加速鍵”,。廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局支持在黃埔區(qū)增設(shè)藥品進(jìn)口服務(wù)專窗，加快進(jìn)口藥品通關(guān),，助力新藥研發(fā),。
據(jù)了解，黃埔區(qū)每年新增新藥臨床批件近百?gòu)?，占全?0%以上,，連續(xù)3年全省第一；累計(jì)獲批創(chuàng)新藥8個(gè),，占全省47%,，數(shù)量排名第一，首批入選《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的24款產(chǎn)品全部來(lái)自黃埔,，生物醫(yī)藥“黃埔制造”品牌強(qiáng)勢(shì)出圈,。