廣東首批生物制品分段生產(chǎn)試點品種出爐
據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局消息,，日前,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液,、德谷胰島素注射液,、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種,。
據(jù)悉,，廣東是全國第二個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點批復(fù)的省份，成為獲得試點品種數(shù)量最多的省份,，這標志著廣東省在生物制品分段試點領(lǐng)域邁出了堅實的一步,。
2024年10月，國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》發(fā)布后,，我省積極響應(yīng),，立即成立工作專班,，對前期調(diào)研遴選的企業(yè)進行調(diào)研和一對一輔導(dǎo)，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點的監(jiān)管能力,，制定試點品種的試點方案和質(zhì)量監(jiān)管方案,。
以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重,。據(jù)初步估算,，這些品種在上市后的年產(chǎn)值將達到約30億元，并有望占據(jù)同類產(chǎn)品市場份額的30%,，將為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力,。
接下來，省藥品監(jiān)管局將進一步加強監(jiān)管,，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線,，確保試點品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時,，省藥品監(jiān)管局還將有序推進試點工作,，及時總結(jié)經(jīng)驗，為進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量,。