廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省疫苗
安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知
粵府函〔2019〕430號
各地級以上市人民政府，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們,，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到的問題,，請徑向省藥監(jiān)局反映,。
廣東省人民政府
2019年12月30日
廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
目錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)
1.5 處置原則
2 組織體系
2.1 應(yīng)急指揮體系
2.1.1 省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部
2.1.2 應(yīng)急指揮部辦公室
2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
2.1.3.1 綜合協(xié)調(diào)組
2.1.3.2 事件調(diào)查組
2.1.3.3 危害控制組
2.1.3.4 醫(yī)療救治組
2.1.3.5 應(yīng)急保障組
2.1.3.6 宣傳報道組
2.2 專家組
2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
3 監(jiān)測、預(yù)警,、報告和評估
3.1 監(jiān)測
3.1.1 報告責(zé)任主體
3.1.2 疫苗安全事件信息內(nèi)容
3.2 預(yù)警
3.3 報告
3.3.1 報告程序和時限
3.3.2 報告內(nèi)容和方式
3.4 事件評估
4 分級響應(yīng)
4.1?、窦夗憫?yīng)
4.2 Ⅱ級響應(yīng)
4.3?、蠹夗憫?yīng)
4.4 IV級響應(yīng)
4.5 響應(yīng)結(jié)束
4.6 信息發(fā)布
4.6.1 發(fā)布原則
4.6.2 發(fā)布要求
4.6.3 發(fā)布形式
5 風(fēng)險溝通
5.1 溝通目的
5.2 溝通原則
5.3 溝通方式
6 后期處置
6.1 事件評估
6.2 工作總結(jié)
6.3 善后與恢復(fù)
7 保障措施
7.1 信息保障
7.2 人員及技術(shù)保障
7.3 物質(zhì)和經(jīng)費保障
7.4 應(yīng)急演練
7.5 應(yīng)急宣傳
8 預(yù)案實施
附件1疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
附件2疫苗安全重大信息報告表（初報）
附件3疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）
附件4疫苗安全突發(fā)事件信息報告
附件5較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程
附件6一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程
1 總則
1.1 編制目的
為建立健全我省疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制,，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件,，高效組織應(yīng)急處置工作,，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序,，結(jié)合我省實際,，制定本預(yù)案。
1.2 編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定,。
1.3 適用范圍
本預(yù)案所稱的疫苗安全事件,，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件,，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件,。
本預(yù)案適用于涉及我省行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或省外發(fā)生涉及我省的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對,、應(yīng)急處置工作。
1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)
疫苗安全事件分為特別重大,、重大,、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）,。
1.5 處置原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主,、快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范,、科學(xué)處置的原則,。
2 組織體系
2.1 應(yīng)急指揮體系
全省疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由省、市,、縣（區(qū)）各級應(yīng)急指揮部及其辦公室組成,，按照分級負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作,。
省級應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域較大及以上疫苗安全事件；設(shè)區(qū)的市級指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域一般疫苗安全事件,。
2.1.1 省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部
指揮長：分管副省長
副指揮長：省政府分管副秘書長,，省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志,。
成員：省委宣傳部,、政法委、外辦、臺辦,，省教育廳,、公安廳、民政廳,、司法廳,、財政廳、衛(wèi)生健康委,、市場監(jiān)管局,、港澳辦、糧食和儲備局,、藥監(jiān)局,，海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局,、廣東銀保監(jiān)局等單位分管負(fù)責(zé)同志及省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組負(fù)責(zé)人,。
指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)省有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員,。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別,，按照省指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。
省委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作,。
省委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào),、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件,。
省教育廳：負(fù)責(zé)協(xié)助省有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
省公安廳：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作,；周邊道路交通管制,、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作,，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為,。
省民政廳：負(fù)責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。
省司法廳：負(fù)責(zé)疫苗安全事件省政府決策的法律顧問工作,。
省財政廳：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援,、應(yīng)急處置的資金保障。
省衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位,，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。
省委外辦,、臺辦,，省港澳辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉港澳臺的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
省市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理,，并采取必要的應(yīng)急處置措施,。
省糧食和儲備局：負(fù)責(zé)落實省級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。
省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)省指揮部辦公室日常工作,；負(fù)責(zé)收集和上報疫苗安全事件信息,；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗,；負(fù)責(zé)對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作,。
海關(guān)總署廣東分署：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省內(nèi)海關(guān)及時向有關(guān)部門通報疫苗安全事件涉及的進(jìn)出口環(huán)節(jié)情況，對轄區(qū)內(nèi)國境口岸區(qū)域發(fā)生的進(jìn)出口疫苗安全事件中違法行為進(jìn)行調(diào)查處理,；組織開展相關(guān)檢測,，依法采取必要的應(yīng)急處置措施；開展相關(guān)疫苗安全事件風(fēng)險評估,；提交事件發(fā)生原因,、處置過程和風(fēng)險評估報告。
省通信管理局：根據(jù)藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生健康主管及網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見,，配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作,，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通,。
廣東銀保監(jiān)局：負(fù)責(zé)督促省內(nèi)各保險機(jī)構(gòu)及時開展疫苗安全相關(guān)保險理賠。
省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗上市許可持有人制訂,、實施疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案,，開展疫苗安全相關(guān)教育；協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門開展事件調(diào)查處理,。
2.1.2 應(yīng)急指揮部辦公室
省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局,，該局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：
?。?）承擔(dān)省應(yīng)急指揮部日常工作,，組織落實省應(yīng)急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文,、會商,、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機(jī)制,。
?。?）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害,，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大,。
?。?）收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時向省指揮部報告,、通報應(yīng)急處置工作情況,。
（4）組織協(xié)調(diào)全省疫苗安全事件的預(yù)防,、預(yù)警和應(yīng)急處置工作,，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練。
?。?）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案,。
（6）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組,。
?。?）完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。
市,、縣級設(shè)立相應(yīng)的疫苗安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室,，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域疫苗安全事件的應(yīng)急工作,。
2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成：
發(fā)生一般及較大疫苗安全事件后,，事發(fā)地人民政府設(shè)立由本級人民政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一組織,、指揮,、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組,、危害控制組,、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報道組,，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成,，也可吸收市、縣級指揮部人員和專家,、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人,、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。
2.1.3.1 綜合協(xié)調(diào)組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭,，衛(wèi)生健康,、財政等部門配合。負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作,；收集,、整理,、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開專家組會議,；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障,；經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài),；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作,。
2.1.3.2 事件調(diào)查組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，政法,、公安,、衛(wèi)生健康等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因,，評估事件影響,，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見,；對涉嫌犯罪的,，由省公安廳負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)立案偵辦,，查清事實,，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要,，事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查,。
2.1.3.3 危害控制組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍,，監(jiān)督,、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門召回、下架,、封存涉事疫苗,、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道,，防止危害蔓延擴(kuò)大,。
2.1.3.4 醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家,，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理,，組織省級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障,，加強(qiáng)疫苗使用管理。
2.1.3.5 應(yīng)急保障組：由糧食和儲備,、藥品監(jiān)督管理,、財政等部門牽頭,，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施,，妥善安置受影響人群,，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理,，維護(hù)社會穩(wěn)定,，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作,。
2.1.3.6 宣傳報道組：由宣傳部門牽頭,，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康,、通信管理等部門配合,，涉外、涉港澳臺時包括外辦,、臺辦,、港澳辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息,，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報道,，積極引導(dǎo)輿論。
2.2 專家組
較大及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后,，省藥監(jiān)局牽頭從省藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立省疫苗安全應(yīng)急專家組,。完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為較大及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持,。
2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
省藥監(jiān)局直屬單位或受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣,、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作,。根據(jù)授權(quán)或委托,，組織開展事件的性質(zhì),、發(fā)展趨勢,、危害影響等評估研判。省藥監(jiān)局直屬單位應(yīng)指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急工作,。
3 監(jiān)測,、預(yù)警、報告和評估
3.1 監(jiān)測
疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查,、抽樣檢驗,、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作,，收集,、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息,，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施,。
疫苗上市許可持有人,、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施,，定期開展自查,，認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗接種規(guī)范管理,，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn),，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時,，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門,。
3.1.1 報告責(zé)任主體
（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,；
（2）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機(jī)構(gòu),；
?。?）各級藥品監(jiān)督管理部門；
?。?）其他單位和個人,。
3.1.2 疫苗安全事件信息內(nèi)容
（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng),，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息,；
（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息,；
?。?）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示；
?。?）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息,；
（5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息,；
?。?）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；
?。?）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息,；
（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息,。
3.2 預(yù)警
各級藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用,，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素,、風(fēng)險級別,、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,?？赡馨l(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息,，通知下一級應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施,。同時，針對可能發(fā)生事件的特點,、危害程度和發(fā)展態(tài)勢,，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo),，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況,。
3.3 報告
3.3.1 報告程序和時限
（1）初報,。疑似疫苗安全事件發(fā)生后,，各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息,。特別重大及重大級別疫苗安全事件,，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告,；較大級別疫苗安全突發(fā)事件,，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告省藥監(jiān)局；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的,，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報,。
省藥監(jiān)局應(yīng)對接報的一般疫苗安全事件信息進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào)，對達(dá)到較大及以上級別疫苗安全事件,，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局,、省人民政府報告初步情況，并及時書面報告詳細(xì)情況,。
?。?）續(xù)報。初報后,，各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判,，根據(jù)事件發(fā)展,、應(yīng)急處置等情況,，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報一次信息,，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的,，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
?。?）終報,。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
?。?）核報,。接到要求核報的信息，事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門要迅速核實,，按時限要求反饋相關(guān)情況,。原則上，對國家藥品監(jiān)督管理局和省委,、省政府要求核報的信息,，需在20分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的,，需在50分鐘內(nèi)上報,。對省藥監(jiān)局要求核報的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋,；明確要求上報書面信息的,，需在1小時內(nèi)反饋。
3.3.2 報告內(nèi)容和方式
向國家藥品監(jiān)督管理局報告疫苗安全事件信息的,，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2,、3）形式報送，分為初報和續(xù)報,。初報后,，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報,。初報內(nèi)容包括事件發(fā)生時間,、地點、當(dāng)前狀況,、危害程度,、先期處置、發(fā)展趨勢等,。續(xù)報內(nèi)容包括事件進(jìn)展,、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等,。
向省人民政府報告疫苗安全事件信息的,，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。
事件信息報告一般采取傳真形式,。報送信息時,，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況,，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料,，報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理,。
3.4 事件評估
疫苗安全事件發(fā)生后,，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件,，并核定事件級別,，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議,。評估內(nèi)容主要包括：
?。?）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度,；
?。?）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；
?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢,。
4 分級響應(yīng)
4.1 I級響應(yīng)
發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求,，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下,，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，由省應(yīng)急指揮部啟動I級響應(yīng),，做好應(yīng)急處置工作,。
4.1.1 省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗,；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存,、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計,；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計,。
4.1.2 事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的,，省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署要求落實工作,；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施,。
4.2?、蚣夗憫?yīng)
發(fā)生重大疫苗安全事件，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下,，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部,，由省應(yīng)急指揮部啟動Ⅱ級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作,。
4.2.1 省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報后,，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、省級藥品集中采購平臺,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購,、配送和使用涉事疫苗,；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道,、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計,；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。
4.2.2 事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的,，省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位,，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署和要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施,。
4.3 Ⅲ級響應(yīng)
發(fā)生較大疫苗安全事件,，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部,，由省應(yīng)急指揮部啟動Ⅲ級響應(yīng)。
4.3.1 省應(yīng)急指揮部辦公室及時將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理局,、省人民政府,，并及時續(xù)報有關(guān)情況。
4.3.2 省應(yīng)急指揮部各成員單位和現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)每日將工作信息報省應(yīng)急指揮部辦公室,，重大緊急情況應(yīng)即時報送,。省應(yīng)急指揮部辦公室每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送國家藥品監(jiān)督管理局及省委,、省政府,，分送省應(yīng)急指揮部各成員單位。
4.3.3 省應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況,，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項,。
4.3.4 根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委派出省級醫(yī)療隊,，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作,。
4.3.5 根據(jù)事件情況，派出工作組,、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置,；省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。
4.3.6 對事發(fā)地在我省,、涉事疫苗上市許可持有人在外省的,，省藥監(jiān)局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求。
4.3.7 危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號,，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查疫苗采購和配送渠道,、追蹤流向及匯總統(tǒng)計等緊急控制措施,；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。
4.3.8 根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況,，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議,，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判,，作出研判結(jié)論,。
4.3.9 新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話,；制訂新聞報道方案,，及時、客觀,、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息,；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作,。
4.3.10 密切關(guān)注社會動態(tài),，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作,，確保社會穩(wěn)定,。
4.3.11 地級以上市藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：
事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門收到省藥監(jiān)局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、疫苗配送企業(yè)和接種單位,；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間,、地點,，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn),，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù),；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；組織對疫苗的生產(chǎn),、配送,、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施,，組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道,、流向追蹤并進(jìn)行匯總統(tǒng)計,；相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。
疫苗上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查,；監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗；按照省藥監(jiān)局要求,，組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢,。相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。
4.4 IV級響應(yīng)
發(fā)生一般疫苗安全事件,，事發(fā)地市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時請示市人民政府成立市級應(yīng)急指揮部,，啟動Ⅳ級響應(yīng)，并向上逐級報告事件處置情況,，省藥監(jiān)局對事件進(jìn)行密切跟蹤并對處置給予指導(dǎo)和支持,。
4.4.1 市應(yīng)急指揮部及時將有關(guān)情況報告省人民政府、省藥監(jiān)局,，并及時續(xù)報有關(guān)情況,。
4.4.2 市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組,，重大緊急情況應(yīng)即時報送,。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送省委,、省政府及省藥監(jiān)局,，分送市指揮部各成員單位。
4.4.3 市應(yīng)急指揮部定期召開會議,，通報工作進(jìn)展情況,，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項,。
4.4.4 根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作,。
4.4.5 根據(jù)事件情況,，派出事件調(diào)查組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置,；應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮,。
4.4.6 對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的,，省藥監(jiān)局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求,。
4.4.7 危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存,、溯源、流向追蹤等緊急控制措施,；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢,。
4.4.8 根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議,，對事件性質(zhì),、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論,。
4.4.9 新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息,，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案,，及時,、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息,；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情,，做好輿論引導(dǎo)工作。
4.4.10 密切關(guān)注社會動態(tài),，做好疫苗接種者親屬安撫,、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定,。
4.5 響應(yīng)結(jié)束
事件原因調(diào)查清楚,、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束,，解除應(yīng)急狀態(tài),。上級應(yīng)急指揮部要與下級應(yīng)急指揮部做好各項工作交接，負(fù)責(zé)指導(dǎo)下級應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作,。
4.6 信息發(fā)布
4.6.1 發(fā)布原則
堅持實事求是,、及時準(zhǔn)確,、科學(xué)公正的原則。
4.6.2 發(fā)布要求
?、窦夗憫?yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息,。
Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息,。
?、蠹夗憫?yīng)、Ⅳ級響應(yīng)由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部按預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息,。
未經(jīng)授權(quán),，其他單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。
4.6.3 發(fā)布形式
信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布,、組織報道,、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會,、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式,。
5 風(fēng)險溝通
5.1 溝通目的
回應(yīng)社會關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo),，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境,。
5.2 溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備,、及時主動、信息真實,、口徑一致,、注重關(guān)切的基本原則。
5.3 溝通方式
I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求,，國家藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通,；Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局指定專人對外進(jìn)行風(fēng)險溝通；Ⅲ級,、Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府和各地級以上市人民政府的預(yù)案要求對外進(jìn)行風(fēng)險溝通,。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談,、書面采訪等,。
6 后期處置
6.1 事件評估
各級指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實,、全面的調(diào)查評估,，包括事件的起因、性質(zhì),、影響,、后果,、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險評估情況,。
6.2 工作總結(jié)
疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后,，各級指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施,、處置工作情況,、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié),，并提出改進(jìn)措施,。
6.3 善后與恢復(fù)
各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見,，并報同級人民政府批準(zhǔn),。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置,、慰問,、醫(yī)療救治、賠（補）償,、征用物資和救援費用補償?shù)仁马?，盡快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，確保社會穩(wěn)定,。
7 保障措施
7.1 信息保障
各級疫苗安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系,，密切關(guān)注苗頭性,、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確,、及時,。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況,，應(yīng)及時通報相關(guān)部門,。
7.2 人員及技術(shù)保障
各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè),，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平,。健全專家隊伍，為事件調(diào)查,、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障,。
7.3 物質(zhì)和經(jīng)費保障
疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?。疫苗安全事件?yīng)急處置,、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算,，保障應(yīng)急資金。
7.4 應(yīng)急演練
省藥監(jiān)局,、衛(wèi)生健康委牽頭定期組織重大疫苗安全事件應(yīng)急演練,，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生健康部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn),。
7.5 應(yīng)急宣傳
通過廣播、電視,、網(wǎng)絡(luò)等多種形式,，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強(qiáng)公眾的社會責(zé)任感和自我保護(hù)能力,。
8 預(yù)案實施
?。?）本預(yù)案由省人民政府組織制定，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋,，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定,，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行修訂。
?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行,，試行期2年。
附件：1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
2.疫苗安全重大信息報告表（初報）
3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）
4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告
5.較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程
6.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程
視頻解讀
新聞發(fā)布會
訪談解讀
其他
