廣東出臺疫苗安全事件應急預案 分級響應 夯實疫苗安全主體責任
近日,，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）》（下稱《預案》）?！额A案》提出,，對疫苗安全事件采取分級響應，加強疫苗安全的監(jiān)測,、預警,、報告和評估,，通過建立健全疫苗安全事件應急處置機制，有效預防,、積極應對疫苗安全事件,，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全,。
什么樣的疫苗事件適用,？根據(jù)《預案》，疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應,、群體不良事件,，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息,，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件,。
《預案》提出，將疫苗安全事件分為特別重大,、重大,、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ、Ⅳ級響應,；遵循統(tǒng)一領導,、分級負責、預防為主,、快速反應,、協(xié)同應對、依法規(guī)范,、科學處置的原則,，試行期為2年。
在加強疫苗安全事件監(jiān)測方面,，《預案》提出,，疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗,、風險監(jiān)測,、輿情監(jiān)測等工作，收集,、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息,，必要時向有關部門和地區(qū)通報，有關監(jiān)管部門依法采取有效控制措施,。
疫苗上市許可持有人,、疫苗委托儲存配送企業(yè)應當依法落實疫苗安全主體責任,，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查,，認真排查和消除疫苗安全風險隱患,。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓,，提升預防接種服務水平,。
在加強預警方面，《預案》明確,，各級藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應急部門應發(fā)揮專家組和技術支撐機構作用，對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,，對可能危害公眾健康的風險因素,、風險級別、影響范圍,、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,。
《預案》提出，疫苗安全事件發(fā)生后,，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估,，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別,，將相關情況報同級指揮部,，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急響應建議。評估內(nèi)容主要包括：可能導致的健康危害及涉及范圍,，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；事件影響范圍及嚴重程度,；事件發(fā)展蔓延趨勢,。