《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》解讀
《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）已于2021年9月14日經(jīng)十三屆廣東省人民政府第161次常務(wù)會(huì)議審議通過,，并于2021年10月20日經(jīng)廣東省委全面深化改革委員會(huì)第十四次會(huì)議審議通過,，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)至各地級(jí)以上市和省有關(guān)單位。現(xiàn)對(duì)《若干措施》解讀如下：
一,、出臺(tái)背景
2021年2月19日,，中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。2021年4月27日,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。
廣東省委,、省政府高度重視全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作,，堅(jiān)決貫徹落實(shí)中央改革決策部署，深入結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管工作實(shí)際,，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)《若干措施》至各地級(jí)以上市和省有關(guān)單位,。
二、總體原則
一是堅(jiān)持政治站位,，準(zhǔn)確把握《實(shí)施意見》核心要義,。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨中央,、國務(wù)院決策部署,，以貫徹《實(shí)施意見》為抓手，堅(jiān)持人民至上,、生命至上,，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴,、前海兩個(gè)合作區(qū)建設(shè)重大機(jī)遇,，對(duì)標(biāo)國際通行規(guī)則，加快建立健全科學(xué),、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),，對(duì)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署,，充分體現(xiàn)踐行“兩個(gè)維護(hù)”政治方向、以人民為中心價(jià)值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。
二是注重實(shí)用實(shí)效,，確?！度舾纱胧繁阌诓僮髀鋵?shí)。緊密結(jié)合廣東實(shí)際,，以強(qiáng)根基,、補(bǔ)短板,、筑底線,、保安全、破瓶頸,、促發(fā)展為核心,，聚焦加強(qiáng)廣東藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、短板弱項(xiàng),，提出一系列針對(duì)性強(qiáng),、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實(shí)現(xiàn)《實(shí)施意見》中央各項(xiàng)改革部署在廣東實(shí)踐創(chuàng)新中落地生根,。
三是統(tǒng)籌發(fā)展安全,，促進(jìn)廣東由制藥大省向強(qiáng)省跨越。突出落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，實(shí)施藥品全生命周期監(jiān)管,，全面提高各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力。堅(jiān)持把人民生命安全和身體健康放在第一位,，堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全,、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩條主線，統(tǒng)籌發(fā)展與安全,，從產(chǎn)業(yè)鏈到監(jiān)管鏈,，從風(fēng)險(xiǎn)鏈到安全鏈，統(tǒng)籌運(yùn)用審評(píng),、監(jiān)測(cè),、檢查、稽查,、檢驗(yàn)等手段強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同,，夯實(shí)藥品監(jiān)管法規(guī)制度、技術(shù)能力,、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,、專業(yè)隊(duì)伍等監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，開展監(jiān)管科學(xué)研究,，提升數(shù)字化管理、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、國際協(xié)同等能力,，完善監(jiān)管制度和體系,，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，落實(shí)各方責(zé)任,，對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化發(fā)揮重要牽引推動(dòng)作用,。
四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展,。廣東省是改革開放的前沿陣地,，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要使命。廣東省將多年積累的改革經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步固化,，把“加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展”作為落實(shí)措施的壓軸重點(diǎn),，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。重點(diǎn)提出了推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新,、推動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等創(chuàng)新舉措,，推動(dòng)廣東省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平,。
三、主要內(nèi)容
《若干措施》主要分三部分內(nèi)容：
第一部分為總體要求,。緊緊圍繞國家文件精神,，明確提出我省加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)。
第二部分為主要任務(wù),。深入貫徹國家《實(shí)施意見》各項(xiàng)決策部署,，充分結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)際情況，從八個(gè)方面提出了21項(xiàng)改革舉措：
一是加強(qiáng)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),。包括：完善監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè),、提升監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)管理能力等。
二是加強(qiáng)藥品審評(píng)審批能力建設(shè),。包括：提高技術(shù)審評(píng)能力,、優(yōu)化中藥審評(píng)審批機(jī)制等。
三是加強(qiáng)藥品檢查稽查辦案能力建設(shè),。包括：完善監(jiān)管檢查機(jī)制,、完善稽查執(zhí)法機(jī)制、強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制等,。
四是加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè),。包括：提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力等,。
五是加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急管理能力建設(shè),。包括：完善藥物警戒體系建設(shè)、提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力、完善應(yīng)急管理體系等,。
六是推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化,。包括：完善信息化追溯體系、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理,、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等,。
七是提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平。包括：實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì),、提升監(jiān)管國際化水平等。
八是加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展,。包括：推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新,、推動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革,、打造藥品安全治理示范區(qū)等,。
第三部分為保障措施。從加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),、完善協(xié)同治理機(jī)制,、強(qiáng)化監(jiān)管政策保障、優(yōu)化人力資源政策,、激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為等五個(gè)方面提出保障措施,。
四、出臺(tái)意義
《若干措施》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動(dòng),，是推動(dòng)我省藥品監(jiān)管綜合改革和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃,，有利于從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn),，對(duì)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化,、法治化、國際化,、現(xiàn)代化水平,，推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大意義,。