《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》解讀
為貫徹落實習近平總書記關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求,。近日,，經(jīng)省人民政府同意，省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號,，以下簡稱《實施方案》）?，F(xiàn)就《實施方案》有關內(nèi)容解讀如下：
一、《實施方案》的出臺背景
一是習近平總書記關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,。2020年3月2日,，習近平總書記在京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調(diào)，生命安全和生物安全領域的重大科技成果是國之重器,，需完善關鍵核心技術攻關的新型舉國體制,，加快推進人口健康等領域科研力量布局,，加大衛(wèi)生健康領域科技投入，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,，加快關鍵核心技術攻關,，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。2021年3月6日,，習近平總書記在看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員并參加聯(lián)組會時強調(diào),，要集中力量開展關鍵核心技術攻關,，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械,、醫(yī)用設備,、疫苗等領域“卡脖子”問題。
二是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具備基礎優(yōu)勢,。廣東省是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū),，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國前茅,，在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位,。2020年12月23日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心落戶我省掛牌。資源聚集,，重任在肩,，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，推動醫(yī)療器械制造業(yè)向價值鏈高端躍升勢在必行,。
三是新修訂法規(guī)出臺助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年2月9日,，國務院發(fā)布第739號令,，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”,。明確了以下幾個方面的要求：制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究,，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,，在科技立項、融資,、信貸,、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持,。
二,、《實施方案》的主要考慮
一是貫徹落實習近平總書記關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。落實省委省政府關于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署,，堅持以人民為中心,，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動,。立足新發(fā)展階段,，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局,，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升,，加強原創(chuàng)性,、引領性科技攻關，構建以創(chuàng)新引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài),，努力突破關鍵核心技術,，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力。
二是強化協(xié)同統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與,，在《實施方案》的起草過程中，我們廣泛聽取各地各部門的意見建議,，對他們提出的建設性意見均予以采納和吸收,，特別是在提高創(chuàng)新效能、發(fā)展重點領域,、醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新,、解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的瓶頸、國際交流合作等方面得到了各部門的大力支持,，提出了許多具有創(chuàng)新性的政策措施,，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障。
三是布局重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領域,。前瞻布局前沿技術領域,，支持高端醫(yī)學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑,、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究,。在生物醫(yī)用材料,、植（介）入器械、基因檢測,、手術機器人,、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點領域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目,。
三,、《實施方案》的主要內(nèi)容
《實施方案》提出的主要目標是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神,，堅持以人民為中心,，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力,，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平,。力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上,，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元,；培育資本市場上市企業(yè)達到35家。
《實施方案》提出的主要任務包括八個方面：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能,，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力,，聚焦前沿技術領域，在高端醫(yī)學影像與先進治療設備,、高端體外診斷儀器及試劑,、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究,。二是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級,，集中力量開展關鍵核心技術攻關，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題,。三是實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育,，提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動力，推進國家級先進制造業(yè)集群建設,。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強,，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道,。五是推動國際交流合作,，促進醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展，打造國際化品牌,。六是加快醫(yī)療器械技術引進和人才培養(yǎng),，引進能夠突破關鍵技術的領軍人才及團隊，提升產(chǎn)學研復合型人才培養(yǎng)能力,。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境,，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期,。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃,，加強專項用地供給,。
四、《實施方案》落地見效的主要保障
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項系統(tǒng)工程,，涉及各級政府,，涉及政府多個職能部門，必須加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),、各級政府各部門通力合作,，才能確保各項舉措切實落地。
一是加強組織領導,。各級政府各有關部門要堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求,，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動,。
二是加大政策扶持,。落實落細助企惠企政策，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度,，形成以市為主,、省市聯(lián)動的資金支持機制。
三是強化責任落實,。推動形成系統(tǒng)完備,、省市聯(lián)動的促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系。