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　　籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室、開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請,、疫苗電子追溯覆蓋率要達(dá)100%,、建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟……近日，《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（下稱《若干措施》）印發(fā),，提出多項重點改革舉措,。

　　根據(jù)《若干措施》，廣東將從加強藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),、加強藥品審評審批能力建設(shè),、加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)、加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè),、加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè),、推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化、提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平,、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展等8個方面著手,，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),，推動藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　廣東將從標(biāo)準(zhǔn)體系,、機制建設(shè)等方面著手,，保障藥品安全?！度舾纱胧访鞔_要完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動工作機制,。同時，實施審評檢查全過程信息化管理,，建立常態(tài)化審評技術(shù)服務(wù)答疑機制,，落實臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口制度,；完善藥品信用監(jiān)管體系,，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接,，對失信主體實施失信懲戒措施。

　　省藥品監(jiān)管局將聯(lián)合省市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)力量,，共建藥品檢查平臺,，積極采購檢查服務(wù)。同時,，引進(jìn),、培養(yǎng)一批具有疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的專家級藥品檢查員,。創(chuàng)新完善人力資源政策,，在公開招聘、崗位設(shè)置,、職稱評聘,、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度；設(shè)立首席專家崗位,，培育與國際接軌的醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才,。

　　優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理和審評審批是一大亮點?！度舾纱胧诽岢?，健全廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系，開展省中藥材標(biāo)準(zhǔn),、中藥飲片炮制規(guī)范,、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂；開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究和臨床應(yīng)用,，完善醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和制定規(guī)范,。廣東將建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，推動中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　開展各類新冠病毒疫苗檢驗及授權(quán)申請

　　提高藥品監(jiān)管能力,、守住質(zhì)量安全底線,，高水平技術(shù)支撐尤為重要?！度舾纱胧诽岢?，以國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干，對標(biāo)中國食品藥品檢定研究院開展能力建設(shè),，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗檢測技術(shù)支撐體系,；構(gòu)建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質(zhì)量安全預(yù)警平臺,、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測及安全風(fēng)險評價等項目建設(shè),；籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室。

　　廣東將重點提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力,。其中,，要開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請；支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設(shè),，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測能力,。

　　全面落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),，實現(xiàn)所有藥品來源可查,、去向可追；升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng),，疫苗電子追溯覆蓋率達(dá)100%,；建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點,，逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,；建設(shè)化妝品注冊備案信息比對系統(tǒng)……下一步，廣東將全力推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化,。

　　不僅如此,，《若干措施》還明確推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。其中,，重點加強藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，以“企業(yè),、人員,、產(chǎn)品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械,、化妝品品種檔案系統(tǒng),。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺”,，推進(jìn)省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺建設(shè),。

　　支持廣深藥品監(jiān)管綜合改革先行先試

　　當(dāng)前，廣東搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴,、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機遇,，對標(biāo)國際通行規(guī)則，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新,，力爭把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū),。

　　在機制與平臺建設(shè)方面，根據(jù)《若干措施》,，廣東將建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報,、安全風(fēng)險會商、事件聯(lián)合處置,、技術(shù)互助協(xié)作等機制,，繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。同時,，支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn),；建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟，打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺,，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域,。

　　在藥品監(jiān)管綜合改革方面,，廣東將開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目,、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點改革項目,，及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗成果,，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試,。